¿Cuáles son los métodos para evaluar la velocidad de disolución de fármacos sólidos?
La tasa de disolución también se denomina tasa de liberación o tasa de disolución. Se refiere a la velocidad y grado de disolución de los ingredientes activos en preparaciones farmacéuticas sólidas (tabletas, píldoras, polvos, cápsulas, etc.) en un medio de disolución específico. La disolución y liberación de ingredientes activos en preparaciones sólidas afectan directamente la tasa de absorción y el grado del fármaco y, por lo tanto, están estrechamente relacionadas con la eficacia del fármaco. Es uno de los indicadores importantes para controlar y evaluar la calidad del fármaco. Generalmente, se mide mediante métodos físicos y químicos realizados dinámicamente a temperatura constante in vitro (37 ℃ ± 0,5 ℃). Los instrumentos de medición comúnmente utilizados incluyen el tipo cesta, el tipo paleta, el tipo circulación y el tipo desintegración. Medir la velocidad de disolución de preparaciones sólidas no sólo puede evaluar la calidad intrínseca de los medicamentos patentados chinos (como la calidad de diferentes formas farmacéuticas del mismo medicamento, diferentes fabricantes o diferentes números de lote, la misma variedad y las mismas especificaciones), sino también También se puede utilizar como prescripción de detección. Las bases y los indicadores para evaluar el proceso (como examinar la racionalidad del diseño de la prescripción y el impacto del tamaño de las partículas del fármaco, los excipientes, etc. sobre la eficacia del fármaco).
Mida periódicamente la concentración de la sustancia disuelta en la solución y compare la diferencia de concentración entre las dos disoluciones con la diferencia de tiempo, que es la velocidad de disolución.
Por ejemplo
Tiempo (minutos) 0 5 10 15 20 25
Diferencia horaria 5 5 5 5 5
Concentración c1 c2 c3 c4 c5 c6
Diferencia de concentración c2-c1 c3-c2 c4-c3 c5-c4 c6-c5
Tasa (c2-c1)/5 ....... .. .................................
La velocidad se utiliza como ordenada, y El tiempo se utiliza como abscisa, se puede dibujar la curva de cambio de tasa y tiempo.