¿Cuánto cuesta confiar a un laboratorio chino la realización de pruebas microbiológicas de los preparados? Gracias.

1. Debido a las diferentes preparaciones, los elementos que se probarán de acuerdo con la inspección del límite microbiano de la Farmacopea China también son diferentes, por lo que los cargos son naturalmente diferentes. Por ejemplo, es necesario analizar las preparaciones orales de la medicina occidental y las preparaciones orales de la medicina tradicional china sin materiales medicinales originales: "número de bacterias, número de mohos y levaduras, y preparaciones orales de la medicina tradicional china que contienen materiales medicinales originales"; Es necesario analizar: "número de bacterias, número de mohos y levaduras", Escherichia coli y coliformes"; es necesario comprobar los preparados para la administración por inhalación en el oído, la nariz y el tracto respiratorio: "número de bacterias, mohos, levaduras, estafilococos. aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli"; es necesario comprobar los preparados vaginales y uretrales: "Recuento de bacterias, mohos y levaduras, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans", etc. Como no sé qué tipo de preparación es, es difícil responder a su costo específico.

2. La supervisión e inspección habitual por parte de la Oficina de Control de Drogas no tiene costo alguno. Los fondos de inspección provienen de las finanzas nacionales, pero las inspecciones encargadas son cobradas. Base para las normas de cobro: Según el "Aviso de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma y el Ministerio de Finanzas sobre el ajuste de las normas de tarifas para la inspección de medicamentos y asuntos relacionados" (Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma y Documento del Ministerio de Finanzas No. 2006/2007 2003213). (Contenido relacionado: Bacterias. Se determina que la cantidad total es de 100 yuanes; la cantidad total de mohos es de 100 yuanes; la determinación del número total de levaduras es de 80 yuanes; la detección de E. coli es de 100 yuanes; la determinación de bacilos del tétanos es de 450 yuanes; la determinación de salmonella es de 80 yuanes; la determinación de Pseudomonas aeruginosa es de 80 yuanes (se determina mediante inspección de ácaros vivos) es de 50 yuanes;

3. A partir de la versión de 2005 de la "Farmacopea China", incluida la actualmente implementada de 2010, los medicamentos deben pasar una verificación metodológica antes de las pruebas de límite microbiano, es decir, encontrar un microorganismo verificado que no interfiera con la resultados de la prueba. Por lo tanto, según los documentos pertinentes, la parte encargada debe proporcionar los materiales de verificación pertinentes; de lo contrario, generalmente no será aceptado. (De hecho, al instituto de control de drogas le resulta difícil aceptar esto, porque para proteger la salud pública y garantizar la seguridad de los medicamentos, el instituto de control de drogas suele tener la ardua tarea de inspeccionar los productos regulados por el mercado). Si es realmente necesario que la unidad de inspección y aceptación proporcione verificación, la tarifa de verificación será de 5.000 yuanes por artículo de acuerdo con el estándar de cobro de inspección de límite microbiano. Si puede proporcionar información de verificación válida al confiar la inspección, no necesita pagar esta tarifa.

4. Al mismo tiempo, el sistema de trabajo del instituto de inspección de medicamentos formulado por el Ministerio de Salud también tiene las siguientes disposiciones, tenga en cuenta: "2. Medicamentos producidos o producidos en ensayos sin la aprobación del El departamento administrativo de salud no estará sujeto a inspección. Presentación individual Los medicamentos bajo la jurisdicción generalmente no están sujetos a inspección. 3. La inspección encargada debe tener una carta de presentación de la unidad, el propósito de la inspección es claro y la información es. completa si todas las muestras son inspeccionadas por la oficina de inspección de drogas de la jurisdicción, el dictamen debe firmarse, sellarse con el sello oficial y enviarse al instituto de pruebas de drogas de nivel superior ".