Cómo modificar las instrucciones de los medicamentos
Con base en información como el monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y los resultados de la reevaluación de los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigir a los fabricantes de medicamentos que modifiquen las instrucciones de los medicamentos.
Después de que se apruebe la modificación de las instrucciones del medicamento, el fabricante del medicamento deberá notificar inmediatamente a las empresas operadoras de medicamentos, a los usuarios y a otros departamentos pertinentes sobre el contenido de la modificación, y utilizar las instrucciones y etiquetas modificadas de manera oportuna según sea necesario. .
Los prospectos de los medicamentos deben contener información completa sobre las reacciones adversas a los medicamentos y describirlas en detalle. Si un fabricante de medicamentos no modifica rápidamente las instrucciones en función de la seguridad y eficacia del medicamento después de su comercialización, o no explica completamente las reacciones adversas del medicamento en las instrucciones, el fabricante será responsable de las consecuencias resultantes. consecuencias adversas.
La fecha de aprobación y revisión del prospecto del medicamento debe marcarse en un lugar destacado del prospecto.
Los prospectos de los medicamentos deben contener datos científicos importantes, conclusiones e información sobre la seguridad y eficacia del medicamento para guiar el uso seguro y racional del mismo. Los requisitos específicos de formato, contenido y redacción de los prospectos de medicamentos los formula y publica la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Las descripciones de los nombres de las enfermedades, la terminología farmacéutica, los nombres de los medicamentos, los nombres de los ensayos clínicos y los resultados en las instrucciones de los medicamentos deben utilizar palabras especiales promulgadas o estandarizadas por el estado, y las unidades de medida deben cumplir con los estándares nacionales.
El prospecto del medicamento debe enumerar todos los ingredientes activos o todas las medicinas tradicionales chinas en la receta. Los inyectables y los medicamentos de venta libre también deben incluir los nombres de todos los excipientes utilizados.
Si la prescripción del medicamento contiene ingredientes o excipientes que puedan provocar reacciones adversas graves, se deberá explicar.