Solicitud de registro de medicamentos para medicamentos importados

Según las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", las cuestiones de registro de medicamentos no incluyen cuestiones de certificación.

Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos con estándares nacionales, solicitudes de medicamentos importados y solicitudes complementarias.

1. Solicitud de nuevo medicamento: se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no han sido comercializados en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma farmacéutica, vía de administración o agrega nuevas indicaciones, se gestionará como una solicitud de medicamento nuevo.

2. Solicitud de medicamentos estándar nacionales: se refiere a la solicitud de registro de medicamentos estándar oficiales emitida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.

3. Solicitud de medicamentos importados: se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser comercializados en China.

4. Solicitud complementaria: se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados luego de la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo, un medicamento con estándares nacionales o un medicamento importado.

5. Registro de medicamentos importados: si una empresa fabricante en el extranjero no tiene una oficina legal en China, debe confiar el registro a una agencia profesional en China.

6. Solicitud de reinscripción: se refiere a la solicitud de registro del solicitante que pretende continuar produciendo o importando dichos medicamentos después de la expiración del certificado de aprobación del medicamento.

La Administración Estatal de Productos Médicos puede implementar una revisión y aprobación rápida de las siguientes solicitudes de nuevos medicamentos:

1. han sido comercializados en mi país como materias primas Preparados, así como ingredientes activos extraídos de la medicina tradicional china y de medicinas naturales y sus preparados;

2. para marketing en el país y en el extranjero;?

3. Nuevos medicamentos para combatir el VIH, diagnosticar y prevenir el SIDA y tratar tumores malignos y enfermedades raras;

4. Nuevos medicamentos para enfermedades que no pueden tratarse eficazmente.