¿Qué significa el TOC del medicamento?

Los medicamentos OTC (Over-The-Counter) también se denominan medicamentos de venta libre, y la FDA también ha reconocido el término "medicamentos de venta libre". Actualmente se venden casi 400.000 medicamentos en Estados Unidos, de los cuales más de 300.000 son medicamentos de venta libre. Hay dos formas principales de obtener medicamentos en los Estados Unidos: medicamentos recetados con receta médica o consumidores que compran medicamentos de venta libre directamente.

El aumento de los costes sanitarios en Estados Unidos y la aparición de medicamentos de venta libre más seguros y eficaces han animado a los pacientes a autotratarse enfermedades a las que en el pasado había que recurrir a un tratamiento médico profesional. Esta tendencia ha resultado en un mayor acceso a medicamentos previamente recetados, ya que estos medicamentos parcialmente recetados ahora se incluyen en la gama de venta libre. Estos medicamentos de venta libre brindan a los consumidores una gama más amplia de opciones y oportunidades.

La primera regulación federal importante promulgada en los Estados Unidos para regular los medicamentos fue la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos de 1906, pero no fue hasta la aprobación de las Regulaciones Federales de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938 que Limitar legalmente la seguridad de las drogas. La legislación para esta nueva ley ha estado bajo consideración desde 1933. Sólo porque la gente usó este elixir de dapsamida recientemente comercializado mezclado con el solvente tóxico glicol, murieron más de 100 personas, muchas de ellas niños. Este incidente finalmente condujo a la formación del estatuto. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 exige que se demuestre que todos los nuevos productos farmacéuticos comercializados después de 1938 son seguros para el uso humano antes de su venta, bajo lo que a menudo se denomina disposición original. a los términos de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Sin embargo, algunos medicamentos de venta libre que se venden actualmente, como la aspirina, todavía están afectados por esta disposición. Además, cuando la FDA revisa los medicamentos de venta libre, ha revisado la seguridad, eficacia y etiquetado de todos los medicamentos de venta libre, independientemente de si están disponibles. Venta o no. ¿Cuándo es la fecha? A lo largo del proceso de solicitud de nuevos medicamentos en los Estados Unidos, los medicamentos recetados pueden reclasificarse como medicamentos de venta libre y conservar su estado de nuevo medicamento. También puede aprobar directamente nuevas solicitudes de medicamentos de venta libre (sin reclasificación), como isoprofeno 200 mg (dosis que nunca se ha utilizado en la prescripción). Cuando muchos pacientes han utilizado un nuevo fármaco durante muchos años, se puede considerar que es seguro y eficaz. Los medicamentos de venta libre que pasan la revisión de la FDA también pueden obtener un estatus totalmente reconocido. Cuando se complete la revisión, todos los medicamentos de venta libre que no hayan sido aprobados como medicamentos nuevos se asignarán a la monografía de medicamentos de venta libre (consulte "El significado de la monografía de venta libre" para obtener más detalles).

Antes de que la FDA comenzara a revisar los medicamentos de venta libre en 1972, ninguna unidad de la FDA se ocupaba específicamente de los medicamentos de venta libre actualmente a la venta. Inicialmente, los funcionarios de la DFDA ayudaron a los grupos de revisión asesora a revisar los ingredientes, las etiquetas y las advertencias de los medicamentos de venta libre vendidos y publicar los documentos federales resultantes. En 1977, se formaron organizaciones más grandes y formales, incluida la División de Revisión de Medicamentos OTC del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Sin embargo, en ese momento, la mayoría de los problemas de medicamentos nuevos (incluidas las reclasificaciones y solicitudes) se manejaban en una de las divisiones de nuevos medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos en lugar de en la división de medicamentos de venta libre.

El Departamento de Evaluación de Medicamentos OTC se reorganizó en la Oficina de Evaluación de Medicamentos OTC en 1991. Complementa el trabajo de la División de Revisión de Nuevos Medicamentos, que maneja las solicitudes de nuevos medicamentos y las conversiones de medicamentos recetados. Incluye un revisor de monografías, un revisor médico y un personal de políticas de medicamentos. Están designados para plantear también cuestiones relacionadas con los medicamentos de venta libre, como la transición de medicamentos recetados a medicamentos de venta libre, nuevos medicamentos de venta libre, la armonización internacional y el necesario seguimiento del gasto en atención sanitaria.

2. Desde que se disolvió el último grupo asesor sobre medicamentos de venta libre en 1981, no ha habido ningún grupo asesor dedicado a examinar de forma rutinaria las cuestiones relacionadas con los medicamentos de venta libre. Los ingredientes de venta libre a veces son revisados ​​por un panel asesor permanente de medicamentos recetados.

En 1991, la FDA anunció el establecimiento del Comité Asesor de Medicamentos de Venta Libre para revisar y evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos de venta libre, y como un lugar para el intercambio de opiniones a la hora de convertir varios medicamentos recetados. hasta medicamentos sin receta. Se estableció un comité central de 10 personas con amplia experiencia y conocimientos. Los miembros tienen conocimientos de medicina interna, obstetricia y ginecología, dermatología, epidemiología, farmacia, farmacología clínica, pediatría y campos profesionales relacionados.

Al discutir un tema determinado, el comité central puede invitar a expertos de otros comités de la FDA que tengan experiencia en este tema a participar en la discusión. Por ejemplo, al considerar formulaciones tópicas, se pueden invitar a varios expertos en dermatología. El nuevo comité también incluye un representante de los consumidores y un enlace de la industria sin derecho a voto. La primera reunión se celebró en diciembre de 1992 para considerar los efectos farmacéuticos del alcohol en los productos de venta libre y se prescribieron dosis más pequeñas para los medicamentos destinados a la administración oral.

En los últimos años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha elaborado nuevas regulaciones sobre las etiquetas de los medicamentos de venta libre con el fin de estandarizar las etiquetas de los medicamentos de venta libre vendidos en el mercado estadounidense y reducir el abuso de medicamentos de venta libre. Se estima que 170.000 pacientes son hospitalizados cada año debido al abuso de medicamentos de venta libre, lo que genera aproximadamente $7.5 mil millones en costos de tratamiento desperdiciados. Los investigadores descubrieron que la mitad de los incidentes de abuso de medicamentos sin receta podrían evitarse regulando el etiquetado para fortalecer la orientación de los consumidores sobre la toma de medicamentos. Regulación: El contenido básico de todos los medicamentos de venta libre debe aparecer en la etiqueta en orden y el texto debe ser fácil de entender. El contenido relacionado con los medicamentos que debe aparecer en la etiqueta es: uso de ingredientes activos; orientación sobre los medicamentos y otra información; La nueva normativa estipula seis tipos diferentes de etiquetas, que los fabricantes pueden elegir libremente según la forma y el tamaño de sus productos. El reglamento tendrá un período de prueba de dos años. La FDA también implementará un programa destinado a fortalecer el sentido común de los consumidores acerca de tomar medicamentos de venta libre, especialmente para niños, personas con necesidades de cuidados especiales y personas mayores. Este trabajo será realizado conjuntamente por la Asociación de la Industria de Medicamentos de Venta Libre y la Asociación Nacional de Farmacias.