¿Métodos de estadificación y consulta para ensayos clínicos de medicamentos?
Fases de los ensayos clínicos de fármacos
Los ensayos clínicos de fármacos se dividen principalmente en ensayos clínicos de fase I, ⅱ, ⅲ y ⅳ, pruebas de bioequivalencia de fármacos y pruebas de disponibilidad humana.
La primera fase de los ensayos clínicos de medicamentos
se compone principalmente de pruebas preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana, incluidas pruebas de tolerancia y pruebas farmacocinéticas. El objetivo principal es estudiar la tolerancia del cuerpo humano a las drogas, comprender las reglas de absorción, distribución y eliminación de las drogas en el cuerpo humano a través de estudios farmacocinéticos y proporcionar una base para formular regímenes de dosificación y realizar más ensayos de tratamiento.
Ensayos clínicos de fármacos en fase II
Se trata principalmente de la seguridad y eficacia del fármaco, también se trata de encontrar la dosis adecuada del nuevo fármaco y proporcionar información para el diseño y tratamiento. plan de dosificación del ensayo clínico de tercera fase de acuerdo con. Si el efecto no es bueno, se dará por terminado el ensayo y lo más probable es que se abandone el medicamento.
La tercera fase de ensayos clínicos de medicamentos
El aumento de los ensayos clínicos sobre la eficacia y seguridad existentes ayudará a obtener más y más información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, y determinar los regímenes de dosificación ideales para diferentes poblaciones de pacientes. . Si los resultados del tratamiento son satisfactorios y seguros, entonces este medicamento puede solicitar la inclusión en la lista de nuevos medicamentos. Los resultados del tratamiento son satisfactorios y seguros. Este resultado se puede utilizar para solicitar la comercialización de un nuevo medicamento. Si no se logran los objetivos esperados, se dará por terminado el nuevo medicamento.
Fase clínica IV del fármaco
Se trata de un ensayo clínico posterior a la comercialización del fármaco en el que se debe estudiar la eficacia y seguridad del fármaco en un gran número de usuarios. Se trata principalmente de un estudio a gran escala de la eficacia y seguridad de los medicamentos, que ayuda a descubrir efectos secundarios raros de nuevos medicamentos y también puede observar otros efectos de los medicamentos.
Pruebas de bioequivalencia
La función de las pruebas de bioequivalencia puede ser ligeramente diferente en diferentes etapas del desarrollo del fármaco, pero fundamentalmente, el propósito de las pruebas de bioequivalencia es medir la concentración del fármaco en sangre, es decir, es decir, la diferencia entre diferentes preparaciones del fármaco, para comparar los efectos de diferentes preparaciones sobre la absorción del fármaco, infiriendo así la aceptabilidad de las diferencias en los efectos terapéuticos clínicos, es decir, la sustituibilidad entre diferentes preparaciones.
Pasos de consulta de fase para ensayos clínicos de medicamentos
En comparación con CDE y ChiCTR, la consulta en la base de datos es más completa y más propicia para el análisis de datos de ensayos clínicos y el análisis de datos globales. analizar datos de ensayos clínicos. Los datos integrados son más completos y el método de búsqueda es más conveniente sin abrir varios sitios web. Los resultados recuperados son más propicios para el análisis y la comprensión después de la navegación y la clasificación.
Para comprender los datos de los ensayos clínicos nacionales en la base de datos de ensayos clínicos de China, puede utilizar el nombre del ensayo, el número de registro, el nombre del medicamento y la forma farmacéutica, el objetivo, la indicación, el solicitante, la institución clínica principal y la institución clínica participante. , e investigador principal Búsqueda con palabras clave como , medicamentos de control y medicamentos experimentales, principalmente para examinar los datos de los ensayos clínicos de los ensayos I, II, III, IV y BE en etapas del cribado condicional.
Método de búsqueda para la puesta en escena de ensayos clínicos de fármacos
Los resultados filtrados, incluidos los datos del ensayo y el análisis global, pueden basarse en el número de registro, la especie, el solicitante y las principales instituciones clínicas del país. datos del ensayo Busque con las instituciones participantes.
Resultados de la búsqueda
Análisis global, puede realizar análisis de gráficos visuales, comprender y analizar los datos clínicos de China y comprender la dificultad de los experimentos.
Análisis global de ensayos clínicos de medicamentos en fases
Al buscar por número de registro, haga clic en "Número de registro" para ingresar a la página de detalles, que incluye información básica, cronograma clínico, información del solicitante, información clínica. información del ensayo, información del investigador, información del comité de ética, resumen de resultados del ensayo clínico y otra información.
Página de información detallada de la etapa del ensayo clínico del fármaco
Los datos de ensayos clínicos extranjeros en la base de datos global de ensayos clínicos incluyen información básica del ensayo clínico (nombre del ensayo, número de registro del ensayo, biomarcadores, fecha de inicio). y hora de finalización, duración del ensayo, fecha de finalización del criterio de valoración principal, etc.), información del fármaco (indicaciones, principales medidas de intervención, fase del ensayo, mecanismo de acción, tecnología de proceso, marcadores de enfermedad, etc.), diseño del ensayo (protocolo del ensayo, tipo, juicio de eficacia primaria y secundaria) Esta base de datos puede ayudar a los usuarios a rastrear el proceso de registro internacional de medicamentos con un solo clic.
Datos de ensayos clínicos globales
Lo anterior es una introducción a los pasos de puesta en escena y consulta de los datos de ensayos clínicos de medicamentos.