El objetivo principal del envío por número de lote es
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Número de lote lote
El uso del número de lote siempre está asociado con el lote. El artículo 76 de las BPF de mi país estipula el significado de "lote": dentro del límite especificado,. producido en el mismo ciclo de producción una cierta cantidad de medicamentos con las mismas propiedades y calidad. Se puede ver que la cuestión más fundamental que debe reflejarse en el "lote" es la uniformidad de la calidad dentro del límite permitido. p>El artículo 56 de GMP se centra principalmente en la cantidad del producto y el ciclo de producción. Los dos aspectos estipulan 12 principios sobre lotes, que involucran factores clave que afectan la calidad del producto en diferentes circunstancias en la producción, como la variedad del producto, la forma de dosificación, el proceso y la escala de producción. , etc. Es muy técnico y es el principio básico para que los productores determinen los lotes.
Los productores planifican y organizan la producción de acuerdo con este principio, preparan números de lote y forman registros de producción. la preparación de números de lote y la determinación de números de lote son dos conceptos diferentes.
El propósito del procesamiento por lotes es lograr uniformidad de la calidad del lote dentro de límites especificados, centrándose en el impacto de la cantidad del producto del lote o del ciclo de producción del lote. Uniformidad de la calidad del lote. El propósito de determinar el número de lote es lograr la trazabilidad del proceso de producción del producto del lote, enfatizando el control de cada eslabón del proceso de producción que puede afectar la calidad del producto del lote, es decir, el impacto de. el proceso de producción sobre la calidad
El tamaño de lote razonable es un requisito previo necesario para garantizar la uniformidad de la calidad del lote, que refleja el estado hasta cierto punto. Los requisitos básicos para el control de calidad farmacéutica son un medio necesario para. lograr la trazabilidad histórica de los productos por lotes, que en cierta medida reflejan la política de calidad y el nivel de control de calidad del fabricante.