Las regulaciones relevantes para el control de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos incluyen
Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos
El artículo 1 tiene como objetivo garantizar que el proceso de ensayo clínico de medicamentos esté estandarizado, que los datos y resultados sean científicos, auténticos y confiables, y que se respeten los derechos y la seguridad de los Los sujetos están protegidos. Esta especificación está formulada de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China", la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular de China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China". ". Esta especificación se aplica a los ensayos clínicos de medicamentos realizados con el fin de solicitar el registro de medicamentos. Las actividades relacionadas con los ensayos clínicos de medicamentos deben cumplir con esta normativa.
Artículo 2 Buenas Prácticas Clínicas para Ensayos Clínicos de Medicamentos es el estándar de calidad para todo el proceso de ensayos clínicos de medicamentos, incluido el diseño, organización e implementación del protocolo, seguimiento, auditoría, registro, análisis, resumen y presentación de informes.
Artículo 3: Los ensayos clínicos de medicamentos deben cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial y los requisitos éticos relacionados. Los derechos y la seguridad de los sujetos son los principales factores a considerar, teniendo prioridad sobre los beneficios. a la ciencia y la sociedad. La revisión ética y el consentimiento informado son medidas importantes para proteger los derechos e intereses de los sujetos.
Artículo 4 Los ensayos clínicos de medicamentos deberán tener base científica suficiente. Los ensayos clínicos deben sopesar los riesgos y beneficios esperados para los sujetos y la sociedad. Sólo cuando los beneficios esperados superen los riesgos, se podrán implementar o continuar los ensayos clínicos.
Artículo 5 El plan de pruebas deberá ser claro, detallado y operable. El protocolo del ensayo sólo podrá implementarse después de obtener la aprobación del comité de ética.