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Registros de inspección de calidad de lotes de medicamentos

Así es.

Las buenas prácticas de fabricación tienen las regulaciones correspondientes al respecto:

Artículo 162 Cada lote de medicamentos debe tener registros de lote, incluidos registros de producción de lotes, registros de empaque de lotes y registros de inspección de lotes y liberación de medicamentos. revisar registros y otros registros relacionados con el lote de producto.

Los registros de lotes son gestionados por el departamento de gestión de calidad y se conservan durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del medicamento. Otros documentos importantes, como estándares de calidad, procedimientos de proceso, procedimientos operativos, inspección de estabilidad, confirmación, verificación y cambios, deben conservarse durante mucho tiempo.

Datos ampliados:

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¿Artículo 185? La producción y el envasado de todos los medicamentos deben llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos de proceso y los procedimientos operativos aprobados, y se deben mantener registros pertinentes para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad prescritos y cumplan con los requisitos para la aprobación del registro y la licencia de producción de medicamentos.

Se deben establecer procedimientos operativos para dividir los lotes de producción de productos, y la división de los lotes de producción debe garantizar la consistencia de la calidad y las características de los productos en el mismo lote. Deben establecerse procedimientos operativos para formular números de lote de medicamentos y determinar las fechas de producción. Se debe asignar un número de lote único a cada lote de productos farmacéuticos.

Artículo 186 Salvo que la ley disponga lo contrario, la fecha de producción no será posterior a la fecha de inicio de la última operación de mezcla antes del moldeo o llenado (sellado) del producto, y la fecha de envasado del producto no se utilizará como la fecha de producción.

Enciclopedia Baidu: buenas prácticas de fabricación

上篇: ¿Cómo debo tomar las pastillas abortivas? El aborto con medicamentos es un tipo de aborto artificial, que se refiere a un método de interrupción del embarazo mediante la toma de medicamentos sin cirugía en las primeras etapas del embarazo. En comparación con el aborto quirúrgico, es adecuado para mujeres cuya menopausia se produce entre 49 y 56 días y cuya edad no supera los 40 años. El aborto con medicamentos es un método de aborto artificial muy utilizado para interrumpir el embarazo en los últimos años. El aborto con medicamentos es simple, eficaz y no invasivo, pero también es muy peligroso y puede provocar hemorragias masivas y enfermedades cardiovasculares repentinas. Este artículo es sólo una introducción informativa. Si es necesario un aborto con medicamentos, hágalo bajo la supervisión de un médico. El principio del aborto con medicamentos es utilizar tricosantina, ungüento de flor de rábano, prostaglandinas, mifepristona y otros fármacos para inhibir las funciones de la glándula pituitaria y el ovario o actuar directamente sobre el trofoblasto decidual para promover el aborto. Estos medicamentos pueden colocarse en la cavidad uterina, por lo que la mifepristona (Ru-486, un fármaco antiprogesterona autólogo) combinada con misoprostol fue introducida por primera vez en Francia a principios de los años 1980 y desarrollada con éxito en mi país después de 1985. La mifepristona tiene los efectos de prevenir la implantación de óvulos fertilizados, inducir la menstruación y promover la maduración cervical. El principio es bloquear el efecto de la progesterona compitiendo por los receptores de progesterona en el endometrio (dedudua), lo que hace que la decidua degenere, sangre y muera durante el embarazo, hasta el aborto espontáneo. El misoprostol provoca contracciones uterinas para expulsar el saco embrionario despojado del útero. Este medicamento sólo debe tomarse durante 3 días, los 2 primeros días en casa o en el trabajo, 1 comprimido cada vez, 2 veces al día. Al tercer día tomé medicamentos y fui al hospital en observación durante 6 horas. El aborto con medicamentos es adecuado para personas 1. Mujeres sanas menores de 40 años a las que se les diagnostica un embarazo precoz dentro de los 49-56 días posteriores a la menopausia y solicitan voluntariamente interrumpir su embarazo. 2. Embarazos de alto riesgo que no son aptos para el aborto artificial, como posparto, cesárea reciente, aborto artificial reciente, aborto artificial repetido, posición anormal del útero, malformación del tracto reproductivo, antecedentes de perforación uterina, deformidad de la columna pélvica, incapacidad para obtener posición de litotomía, etc. 3. Mujeres que temen el aborto quirúrgico. Personas que no son aptas para el aborto con medicamentos 1. Función anormal del hígado o del riñón, como enfermedad de las glándulas suprarrenales, diabetes, enfermedad de la tiroides, tumores benignos o malignos de diversos órganos, enfermedades de la sangre o enfermedades trombóticas, presión arterial alta, etc. Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales e insuficiencia adrenocortical. 2. Contraindicaciones de las prostaglandinas: enfermedades cardíacas, glaucoma, asma, trastornos gastrointestinales y alergias. 3. Embarazada con dispositivo intrauterino. 4. Sospecha de embarazo ectópico. 5. Fumar > 10 cigarrillos/día o alcohólicos. 6. Quienes se encuentren alejados de las unidades médicas y no puedan buscar tratamiento médico a tiempo. 7. Alergias 8. Anemia 9. Uso prolongado de rifampicina, isoniazida, fármacos antiepilépticos, antidepresivos, cimetidina, aspirina, indometacina, barbitúricos y efectos secundarios del aborto con medicamentos Los efectos secundarios de las cetonas no son obvios y se agravan principalmente temprano reacciones del embarazo, fatiga, etc. Los principales efectos secundarios de las prostaglandinas son reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal bajo, etc. provocados por las contracciones uterinas. Algunas personas experimentan síntomas como fiebre, mareos, enrojecimiento y entumecimiento. Para prevenir o tratar los efectos secundarios gastrointestinales, se puede tomar fenitoína o metoclopramida compuesta antes y después de la medicación. Para el dolor abdominal intenso, se puede administrar meperidina o atropina. Sin embargo, se debe evitar el uso de prostaglandinas antagonistas con indometacina, flumidato o ácido salicílico. Un pequeño número de mujeres embarazadas pueden sufrir un aborto espontáneo después de tomar mifepristona. El 80% de las mujeres embarazadas excretan corioalantois dentro de las 6 horas posteriores a la toma de prostaglandinas; aproximadamente el 10% de las mujeres embarazadas son dadas de alta del hospital dentro de la semana posterior a la toma del medicamento. Por lo tanto, mientras haya sangrado, preste atención al drenaje. Si el tejido se pasa en casa, debe llevarlo a un médico para determinar si se trata de tejido velloso. Dependiendo de si se descarga o no el saco embrionario coriónico, se realizará un seguimiento de la institución médica donde se administra el medicamento dentro de 8 a 15 días en el horario especificado por el médico para determinar el efecto del aborto con medicamentos. Si el personal médico determina que el aborto con medicamentos ha fracasado o es incompleto, se debe realizar un aborto artificial para interrumpir el embarazo. Aunque el saco embrionario coriónico se descarga durante el aborto con medicamentos, el tejido decidua en el útero se descarga lentamente, por lo que el tiempo de sangrado es más largo, con un promedio de 18 a 20 días. Algunas mujeres desarrollarán anemia o se complicarán con endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica, etc. debido a un sangrado excesivo prolongado. Por lo tanto, el aborto con medicamentos debe llevarse a cabo en una institución médica con dilatación de emergencia e infusión de legrado, bajo la dirección de médicos especialmente capacitados, y se deben tomar, observar y realizar el seguimiento de los medicamentos según sea necesario, para que se puedan descubrir y tratar los problemas. de manera oportuna. Un número muy pequeño de mujeres embarazadas experimentará condiciones inesperadas como sangrado abundante, dolor abdominal y fiebre. y acudir a un centro médico para su administración de emergencia. 下篇: