¿Qué significa solicitud de subsidio de medicamentos?
Elementos de registro y requisitos de material de solicitud para solicitudes complementarias de medicamentos
1 Asuntos de registro
(1) Elementos de solicitud complementaria aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.:
1. Número de autorización del fabricante farmacéutico titular de un certificado de medicamento nuevo.
2. Utilizar el nombre comercial del medicamento.
3. Añadir fármacos químicos y productos biológicos con funciones e indicaciones de la medicina tradicional china, indicaciones de la medicina natural o indicaciones aprobadas a nivel nacional.
4. Cambiar el uso y la dosis, o cambiar el alcance de la población aplicable sin cambiar la vía de administración.
5. Cambiar las especificaciones de los medicamentos.
6. Cambiar los excipientes en la prescripción del medicamento que tengan requerimientos medicinales.
7. Cambiar el proceso de producción que afecta la calidad de los medicamentos.
8. Revisar las normas de registro de medicamentos.
9. Sustituir o eliminar materiales medicinales tóxicos o en peligro de extinción en las prescripciones estándar nacionales de medicamentos.
10. Se cambian al contacto directo los medicamentos importados, las inyecciones nacionales, los preparados oftálmicos, los aerosoles, los polvos y los sprays.
Materiales de embalaje o recipientes para medicamentos; utilizar materiales de embalaje o recipientes nuevos que entren en contacto directo con los medicamentos.
11. Solicitar envase combinado de medicamentos. 12. Transferencia de nueva tecnología farmacéutica.
13. Modificar o añadir elementos de farmacología y toxicología, ensayos clínicos, farmacocinética y otros. En las instrucciones de las medicinas tradicionales chinas y naturales.
14. Cambie los elementos de registro en el certificado de registro de medicamento importado, como el nombre del medicamento, el nombre del fabricante del medicamento, la dirección registrada, el período de validez del medicamento, las especificaciones de empaque, etc.
15. Cambiar el origen de los medicamentos importados.
16. Cambiar la fábrica extranjera de envasado de medicamentos importados17. Los medicamentos importados se reenvasan en China18. Otros.
(2) El departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos aprueba la solicitud complementaria para medicamentos importados presentada ante la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o presentada directamente ante la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos:
19 .Cambiar el nombre de un fabricante farmacéutico nacional
20 Cambiar la ubicación de producción farmacéutica dentro de un fabricante farmacéutico nacional.
21. Reemplazar los materiales de embalaje o envases que estén en contacto directo con los medicamentos (excepto los artículos anteriores: 10). 22. Cambiar el período de validez de los medicamentos nacionales.
23. Cambiar el origen de las materias primas utilizadas en los preparados farmacéuticos importados.
24. Cambiar la apariencia de los medicamentos importados, pero no cambiar los estándares de los medicamentos.
25. Modificar las instrucciones para medicamentos importados de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos o los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 26. Complementar y mejorar el contenido de seguridad de las instrucciones sobre medicamentos importados. 27. Reemplazar las etiquetas de los envases de los medicamentos importados según sea necesario. 28. Cambiar la agencia de registro de medicamentos importados. 29. Otros.
(3) Asuntos de solicitud complementaria presentados por los departamentos provinciales de administración de alimentos y medicamentos:
30 Modificación de medicamentos de producción nacional de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos o los requisitos de la Comisión de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Manual de instrucciones de administración.
31. Complementar y mejorar el contenido de seguridad de las instrucciones de medicamentos nacionales.
32. Cambiar las etiquetas de los envases de los medicamentos nacionales según la normativa.
33. Cambiar las especificaciones de envasado de los medicamentos nacionales.
34. Cambiar el origen de las materias primas para la producción nacional de preparados farmacéuticos.
35. Cambiar la apariencia de los medicamentos de producción nacional, pero no cambiar los estándares de los medicamentos.
Base legal
Artículo 79 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”: Antes de implementar el cambio, el titular deberá presentar ante el departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central:
(1) Cambios moderados en el proceso de producción farmacéutica;
(2) Cambios en el contenido de las etiquetas de los envases farmacéuticos;
(3) Envases farmacéuticos;
(4) Otros cambios que deben presentarse ante la Administración Estatal de Productos Médicos.
Si los cambios antes mencionados ocurren en medicamentos producidos en el extranjero, deben ser informados al Centro de Evaluación de Medicamentos para su archivo antes de que se implementen los cambios. Los procedimientos y requisitos para el envasado y archivo de medicamentos los formula y anuncia el Centro de Evaluación de Medicamentos.