¿Los cambios en la licencia de producción de medicamentos cambiarán la fecha de emisión?
Si una empresa comercial farmacéutica cambia los artículos autorizados de la "Licencia comercial farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia comercial farmacéutica" 30 días antes de la licencia original. Se cambian los elementos. Los asuntos de licencia no se pueden cambiar sin aprobación. La autoridad emisora de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprobar el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio empresarial y los materiales de la solicitud de cambio.
Si se modifican los asuntos solicitados para la licencia, el departamento emisor original solo puede manejar los procedimientos de cambio después de pasar la inspección y aceptación de acuerdo con las condiciones estipuladas en estas medidas. Después de que una empresa farmacéutica cambie los elementos permitidos de la "Licencia comercial farmacéutica" de conformidad con la ley, deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro de empresa pertinentes ante el departamento administrativo industrial y comercial de conformidad con la ley. Si una empresa se divide, se fusiona, cambia su modelo de negocio o se traslada a través de su jurisdicción original, debe volver a solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas.
Si una sucursal no constituida en sociedad de una empresa cambia los artículos permitidos de la "Licencia de Negocio de Medicamentos", deberá emitir una solicitud de cambio firmada por la persona jurídica superior.
Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia para el comercio de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el registro del cambio en la "Licencia para el comercio de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la departamento administrativo industrial y comercial aprueba el cambio. La autoridad emisora de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio para la empresa dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio y los materiales de la solicitud de cambio.
Después de que se modifiquen los elementos registrados en la "Licencia comercial farmacéutica", la autoridad emisora original registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia comercial farmacéutica" y reemplazará la "Licencia comercial farmacéutica" original. Licencia comercial de medicamentos" basada en el contenido modificado, y se retiró la "Licencia comercial farmacéutica" original. El período de validez de la "Licencia comercial de medicamentos" modificada permanece sin cambios.
La “Licencia de Negocio de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora del certificado original revisará las condiciones de solicitud estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen las condiciones, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado. Aquellos que no cumplan los requisitos podrán ser subsanados en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.
El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" antes de que expire el período de validez con base en la solicitud de la empresa comercial de medicamentos. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá aprobada la renovación del certificado.
En resumen, las disposiciones del artículo 16 de las "Medidas para la administración de licencias de negocios de drogas" se refieren principalmente a los casos en que una empresa ha cometido actos ilegales en el curso de sus operaciones comerciales y ha abierto un caso. para investigación por parte del departamento regulador pero aún no la ha concluido, o tiene una infracción administrativa. Si la sanción no se ha implementado, la autoridad otorgante no aceptará su solicitud de cambiar la "Licencia de Negocio de Medicamentos". eludir la investigación o el castigo modificando el contenido pertinente de la licencia.