Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Cuáles son los principales aspectos del manejo de las desviaciones de GMP en los laboratorios farmacéuticos?
¿Cuáles son los principales aspectos del manejo de las desviaciones de GMP en los laboratorios farmacéuticos?
Las desviaciones de laboratorio suelen incluir OOS y sesgo.
Los métodos de tratamiento básicos incluyen: investigación, tratamiento, corrección y prevención.
Para OOS, puede consultar la guía de la FDA sobre OOS. Cuando ocurre una desviación, generalmente es necesario juzgar primero el grado de impacto de la desviación, que se divide en desviaciones menores y desviaciones importantes (impacto en la calidad del producto). Luego, según los resultados de la evaluación de riesgos, se determina el alcance de la misma. la desviación y formular las correspondientes medidas correctoras y medidas preventivas posteriores.