Los sujetos de ensayos clínicos de medicamentos se refieren a
Este artículo te acercará a este "ensayo clínico" muy relacionado con nuestra salud pero tan desconocido.
1. ¿Qué es un ensayo clínico de fármacos?
De acuerdo con las “Buenas Prácticas de Ensayos Clínicos de Medicamentos” emitidas por el departamento nacional de regulación de medicamentos, los ensayos clínicos de medicamentos se refieren al propósito de confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo. y excreción de medicamentos para Cualquier estudio sistemático de medicamentos realizado en humanos (pacientes o voluntarios sanos) con el fin de determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
2. ¿Qué pasos sigue un nuevo fármaco para ser lanzado al mercado?
Después del primer, segundo y tercer ensayo clínico, un nuevo fármaco puede solicitar su comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). Una vez que se aprueba un nuevo medicamento, se puede vender en el mercado.
La comercialización de nuevos medicamentos debe pasar por G " La producción de medicamentos debe cumplir con GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y la venta de medicamentos debe cumplir con GSP (Buenas Prácticas de Fabricación).
Según las estadísticas, generalmente se necesitan más de 10 años para que un nuevo medicamento pase de la investigación básica a la aprobación de comercialización. El costo promedio de investigación y desarrollo de cada nuevo medicamento es de aproximadamente 300 a 500 millones de dólares. cuyo 50% -70% es costo y tiempo. Gastar dinero en ensayos clínicos muestra la importancia de los ensayos clínicos.
3. ¿Qué deben hacer las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos?
Las instituciones nacionales de ensayos clínicos de medicamentos deben estar certificadas por la CFDA antes de estar calificadas para realizar ensayos clínicos. El trabajo institucional incluye la gestión de la calidad de los ensayos, la gestión del sistema de archivos, la gestión de medicamentos experimentales, los servicios del coordinador clínico (CRC), la gestión de archivos y una serie de tareas para garantizar la cientificidad, la ética y el cumplimiento de los ensayos clínicos y garantizar el éxito del desarrollo estandarizado de los ensayos clínicos. Antes de que un medicamento pueda comercializarse, se deben realizar ensayos clínicos en hospitales. Después de la prueba, puede solicitar la inclusión en la lista, lo que significa que puede venderla.
Los medicamentos que usted compra en farmacias y hospitales han sido probados clínicamente en hospitales, analizados por expertos estadísticos y aprobados por la CFDA antes de que puedan venderse.
4. ¿Cuál es el tema?
A los participantes en un ensayo clínico a menudo se les llama "sujetos". Respetar la personalidad y los derechos humanos de los sujetos y proteger plenamente los derechos e intereses de los sujetos es el objetivo número uno de los ensayos clínicos.
Los sujetos son una parte importante de la investigación biomédica. No son sólo vehículos para la investigación pasiva, sino también colaboradores en investigaciones interactivas innovadoras, incluidos pacientes y voluntarios sanos.
5. ¿Por qué los ensayos clínicos de medicamentos requieren voluntarios sanos?
Los ensayos clínicos de fase I utilizan voluntarios sanos como sujetos principales para estudiar la respuesta y la tolerancia del cuerpo humano a nuevos medicamentos, explorar dosis seguras y efectivas y proponer regímenes de dosificación y precauciones razonables para la II. Proporcionar la base para el régimen de dosificación de los ensayos clínicos de fase 1 y estudiar la farmacocinética de los fármacos en el organismo, como su absorción, distribución, metabolismo y excreción.
6. ¿Es seguro participar en ensayos clínicos de medicamentos?
Los ensayos clínicos de medicamentos (incluidos los ensayos de bioequivalencia) deben ser aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
Debido a que se trata de ensayos en humanos, con el fin de garantizar la seguridad personal y la salud de los pacientes o voluntarios sanos que participan en el ensayo, el proceso de aprobación de los ensayos clínicos es muy estricto. Las empresas farmacéuticas o las instituciones de investigación que estudian nuevos medicamentos necesitan realizar una gran cantidad de estudios de laboratorio para obtener datos experimentales sobre la eficacia y seguridad en animales, así como otros datos farmacéuticos. Todos estos esfuerzos de investigación cuentan con pautas técnicas detalladas que requieren estandarización y aprobación por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos, que es solo el primer paso antes de los ensayos clínicos. Si se van a implementar ensayos clínicos, también deben ser revisados por un comité de ética independiente.
Cada hospital que puede realizar ensayos clínicos cuenta con un comité de ética independiente compuesto por médicos y otros profesionales (unidades externas), que se encarga de realizar la revisión ética de los ensayos clínicos realizados en el hospital. Esta es otra medida eficaz. para garantizar la seguridad y los derechos de los participantes. La revisión ética sopesará de manera integral los beneficios (beneficios) y riesgos de participar en el ensayo. Sólo cuando los beneficios de participar en el ensayo superen los riesgos, el ensayo clínico pasará la revisión del comité de ética independiente, y luego los médicos llevarán a cabo el ensayo clínico según sea necesario.
7. ¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?
(1) Permite a los pacientes comprender completamente el nivel de tratamiento internacional actual y los últimos avances de sus propias enfermedades, y comprender el pronóstico de sus propias enfermedades y el efecto curativo que se puede lograr con los tratamientos estándar actuales.
(2 ) La gran mayoría de los ensayos clínicos proporcionan medicamentos o tratamientos experimentales de forma gratuita. Los pacientes que reciben nuevos medicamentos pueden obtener efectos adicionales de los ensayos clínicos, como curación, supervivencia prolongada o alivio del dolor. no se puede lograr ni curar con tratamientos convencionales. Baja;
(3) La participación en ensayos clínicos también puede permitir que los pacientes se beneficien de nuevos medicamentos un paso por delante. Por ejemplo, los pacientes que participan en ensayos clínicos de nuevos medicamentos como el letrozol han logrado una mayor eficacia que el tamoxifeno tanto en el tratamiento de rescate del cáncer de mama avanzado como en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano.
(4) Finalmente, participar en ensayos clínicos permitirá que los pacientes reciban una mejor atención y cuidado.
8. ¿Cómo proteger los derechos e intereses de los sujetos que participan en ensayos clínicos?
Los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos deben primar sobre consideraciones de interés científico y social. Los comités de ética y los formularios de consentimiento informado son las principales medidas para proteger los derechos e intereses de los sujetos.
Antes de realizar ensayos clínicos, los nuevos medicamentos deben ser revisados por un comité de ética. Los miembros del comité de ética incluyen expertos médicos y farmacéuticos, profesionales legales, medios de comunicación y representantes de la comunidad. No tienen nada que ver con el juicio. Sólo después de su revisión y de que crean que el ensayo clínico cumple con el principio de voluntariedad del paciente y no dañará los intereses de los pacientes, se podrá realizar el ensayo. Incluso durante el juicio, una vez que surja una situación que pueda poner en peligro los intereses de los pacientes, sin importar en qué etapa se encuentre el juicio, usted puede solicitar la suspensión y recibir asistencia inmediata después de la evaluación. Porque en todos los ensayos clínicos debemos respetar el principio más elevado, es decir, "los intereses de los pacientes son superiores a los intereses de la ciencia y la medicina".
9. ensayo clínico?
Antes de participar en un ensayo clínico, infórmese todo lo posible sobre la situación clínica y no dude en consultar a los miembros del equipo del ensayo clínico. Las siguientes preguntas pueden resultar útiles para las personas que quieran participar en un ensayo clínico. Las respuestas a estas preguntas se pueden encontrar en el formulario de consentimiento informado.
(1)¿Cuál es el propósito de este estudio?
(2)¿Qué tipo de personas pueden participar en este ensayo clínico?
(3) ¿Por qué los investigadores creen que este método de tratamiento es más eficaz? ¿Se ha probado este tratamiento antes?
(4) ¿Qué exámenes y tratamientos experimentales se deben realizar?
(5) ¿Cuáles son los riesgos, efectos secundarios y beneficios de este ensayo clínico en comparación con los tratamientos actuales?
(6) ¿Qué impacto tiene este ensayo clínico en la vida diaria?
(7) ¿Cuánto tiempo tardará en completarse este ensayo clínico?
(8) ¿Necesito ser hospitalizado?
(9)¿Quién pagará este tratamiento?
(10) ¿Se requieren otras tarifas?
(11)¿Cuáles son los tipos de tratamientos de seguimiento a largo plazo en este estudio?
(12) ¿Cómo guiar un tratamiento eficaz? ¿Puedes mostrarme los resultados de la prueba?
¿Quién es responsable de mi tratamiento y atención?
10. ¿Qué deben hacer los médicos en los ensayos clínicos?
Después de unirse al ensayo clínico, debe regresar al hospital para la consulta de seguimiento a tiempo de acuerdo con los requisitos del médico investigador. Y cooperar activamente con los médicos para completar este ensayo clínico. Después de completar el tratamiento, su médico del estudio puede solicitarle visitas de seguimiento a largo plazo. Debe regresar al hospital para visitas de seguimiento periódicas o llamadas de seguimiento para comprender su condición física futura y los efectos a largo plazo de este estudio.
11. ¿Se mantiene confidencial la información personal al participar en ensayos clínicos?
Su información personal se mantendrá estrictamente confidencial según sea necesario.
El personal relevante del solicitante, los investigadores, los comités de ética y las autoridades reguladoras de medicamentos podrán acceder a sus registros médicos. El propósito de la consulta es garantizar la exactitud de toda la información de la investigación y la correcta implementación del plan de investigación. Sus datos personales no serán divulgados en ningún informe público sobre los resultados de este estudio.
12. ¿Puedo retirarme de un ensayo clínico?
Puedes solicitar el retiro en cualquier momento.
Los ensayos clínicos son voluntarios. Puede negarse a participar o retirarse en cualquier momento sin sufrir ninguna pérdida ni perder sus derechos e intereses originales.
Fin