Sobre las normas que deben observarse en la producción y gestión de medicamentos.
Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular local de la provincia, autónomo región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener una licencia de producción de drogas. Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos.
La "Licencia de producción de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada al vencimiento.
Artículo 42
Para ejercer actividades de producción farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos y técnicos en ingeniería calificados de conformidad con la ley y los trabajadores calificados correspondientes;
(2) Tener talleres, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3) Tener la capacidad de realizar una gestión de calidad de los medicamentos producidos e instituciones de inspección de calidad, personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Tener reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento regulador de medicamentos de el Consejo de Estado de conformidad con esta ley.
Artículo 51
Para participar en actividades de venta al por mayor de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Administración Central. Gobierno y obtener una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Para participar en actividades de venta minorista de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular local a nivel de condado o superior y obtener una "Licencia comercial farmacéutica". Sin una "Licencia comercial farmacéutica", no se permite la venta de productos farmacéuticos.
La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá ser reexaminada y emitida al vencimiento.
Además de cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 52 de esta Ley, el departamento de regulación de medicamentos también seguirá el principio de facilitar al público la compra de medicamentos al implementar licencias comerciales de medicamentos.
Datos ampliados
De acuerdo con el artículo 52 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Para realizar actividades comerciales farmacéuticas, se cumplen las siguientes condiciones deben cumplirse:
(1) Contar con farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
(2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y sanitarios. ambiente adecuado para los medicamentos que venden;
(3) Tener instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que manejan;
(4) Tener reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos, que cumplen con las regulaciones formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de acuerdo con los requisitos de "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" de esta ley.
Artículo 53
Quienes se dediquen a actividades comerciales farmacéuticas deberán cumplir con las regulaciones de gestión de calidad comercial farmacéutica, establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad comercial farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción de medicamentos el negocio continúa cumpliendo con los requisitos legales.
Enciclopedia Baidu-Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China