Procedimiento de solicitud de certificación GSP farmacéutica

Para solicitar la certificación GSP, el solicitante debe completar el "Formulario de solicitud de certificación de buenas prácticas de fabricación" (consulte el formato en el anexo 1) y enviar los siguientes materiales al mismo tiempo:

(1 ) Copias de la "Licencia de distribución farmacéutica" y la "Licencia comercial";

(2) Informe de autoexamen sobre la implementación del SGP por parte de la empresa;

(3) Lista de personas responsables de la empresa y personal de gestión de calidad (consulte el Anexo 2, lista del personal de aceptación y mantenimiento de medicamentos de la empresa (consulte el Anexo 3 para conocer el formato);

(4) Locales comerciales, almacenamiento, aceptación); , mantenimiento y otras instalaciones y equipos (consulte el formato en el Anexo 4);

(5) Lista de unidades de negocio de medicamentos afiliadas a la empresa (consulte el formato en el Anexo 5);

(6) Directorio del sistema documental de gestión de calidad del negocio de medicamentos de la empresa;

(7) Configuración y diagrama de bloques funcional de la organización de gestión empresarial.

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Datos ampliados:

Los solicitantes deben preparar todos los materiales según sea necesario y enviarlos a la administración municipal de medicamentos local para su revisión preliminar. La revisión preliminar de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos se limita a la revisión de las solicitudes de certificación y los materiales de solicitud. Sin embargo, si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el solicitante estará sujeto a verificación in situ y se realizará el manejo correspondiente con base en los resultados de la verificación:

(1) La solicitud de certificación y los materiales de la solicitud deben ser verificado en el sitio;

(2) El solicitante ha tenido problemas con la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro del año anterior a solicitar la certificación GSP y necesita una inspección en el sitio.

En la verificación de las ventas de medicamentos falsificados y de calidad inferior por parte del solicitante, es necesario determinar si la empresa ha violado alguna ley y reglamento durante el proceso de operación del medicamento. Si no hay violación de leyes y regulaciones, la solicitud de certificación puede continuar siendo revisada.

Una vez completada la revisión, los materiales de verificación, la solicitud de certificación y los materiales de solicitud se enviarán a la administración provincial de regulación de medicamentos. Si hay alguna violación de las leyes y regulaciones, se dará por terminada la revisión de la solicitud de certificación. Los solicitantes deben tener 1 año de edad a partir de la fecha de finalización del examen antes de poder volver a solicitar la certificación GSP.

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