¿Cuáles son los principios para informar reacciones adversas a medicamentos?

Los informes de reacciones adversas a medicamentos deben seguir los principios de autenticidad, oportunidad y el mayor detalle posible. Determinar una relación causal entre un fármaco y una sospecha de reacción adversa a veces es difícil y lleva mucho tiempo. En general, cualquier cosa sospechosa se puede denunciar.

Designar una persona dedicada para que sea responsable de las quejas sobre la calidad de los medicamentos y el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos, fortalecer la supervisión y el análisis de calidad y minimizar la aparición de reacciones adversas a los medicamentos. Reacciones adversas que implican vida, discapacidad o muerte. Se sospechan mutaciones, cánceres y malformaciones inducidas por fármacos. Varias reacciones alérgicas.

Alcance del informe:

1. Medicamentos comercializados en un plazo de 5 años y medicamentos incluidos en la vigilancia nacional clave, y todas las sospechas de reacciones adversas causadas por los medicamentos;

2 , los medicamentos han estado en el mercado durante más de 5 años, informan principalmente reacciones adversas nuevas o graves causadas por el medicamento;

3 realizar un seguimiento de cerca de la seguridad y eficacia de los productos comercializados en un plazo de 5 años y recopilar todo. casos de sospecha de reacciones adversas en cualquier momento, mantener registros detallados y enviarlos por escrito cada trimestre a la agencia profesional de monitoreo de reacciones adversas del departamento provincial de regulación de medicamentos;

4. más de 5 años, es necesario recolectar medicamentos graves, raros o nuevos. Los casos de reacciones adversas deben informarse a la autoridad reguladora de medicamentos local dentro de las 24 horas, y reportarse a la agencia profesional de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos del departamento provincial de regulación de medicamentos de una manera rápida y efectiva. manera, a más tardar 15 días hábiles.