Capítulo 4 de “Buenas Prácticas Clínicas de Gestión de Medicamentos”: Plan de Ensayo

(1) La selección del tema del ensayo clínico y los motivos de la selección del tema.

(2) El propósito y los objetivos de la prueba; los antecedentes de la prueba, incluido el nombre del fármaco de prueba, los hallazgos clínicamente significativos en estudios no clínicos, los resultados de los ensayos clínicos relacionados con la prueba y Posibles riesgos y beneficios conocidos por el cuerpo humano.

(3) El lugar donde se realizará el experimento, el nombre y dirección del solicitante, y el nombre, calificaciones y dirección del investigador experimental.

(4) El diseño experimental incluye métodos y procedimientos controlados o abiertos, paralelos o cruzados, doble ciego o simple ciego, aleatorios, ensayos unicéntricos o multicéntricos, etc.

(5) Criterios de selección y exclusión de materias, pasos para seleccionar materias, métodos para asignar materias y criterios para retirar materias.

(6) Calcule el número de casos necesarios para lograr el propósito esperado de la prueba basándose en principios estadísticos.

(7) Con base en la farmacodinámica, los resultados de las investigaciones farmacocinéticas y la relación dosis-efecto, formular regulaciones sobre la vía de administración, dosificación, frecuencia de administración, curso de tratamiento y el uso combinado de medicamentos experimentales y de control. drogas.

(8) Elementos de exploración clínica y de laboratorio, número de mediciones y análisis farmacocinéticos, etc.

(9) Sistemas de registro, registros de uso, emisión, distribución y condiciones de almacenamiento de medicamentos experimentales (incluidos placebos y medicamentos de control).

(10) Observación clínica, pasos de seguimiento y medidas para asegurar el cumplimiento del sujeto.

(11) Criterios de suspensión y paralización de ensayos clínicos y normativa para su terminación.

(12) Especificar los estándares de evaluación de la eficacia, incluidos los parámetros de evaluación, el tiempo de observación, los métodos de registro y análisis.

(13) Codificación de sujetos, formulario de informe de tratamiento, tabla de números aleatorios y formulario de informe de caso.

(14) Requisitos de registro de eventos adversos, métodos de notificación de eventos adversos graves, medidas de tratamiento de complicaciones y métodos y tiempos de seguimiento.

(15) Establecimiento y preservación de contraseñas de examen, así como regulaciones sobre quién puede romper la ceguera y cómo romper la ceguera en caso de emergencia.

(16) Métodos utilizados para evaluar los resultados de las pruebas y base para excluir casos del informe resumido cuando sea necesario.

(17) Normativa sobre tratamiento de datos y archivo de registros.

(18) Control de calidad y aseguramiento de la calidad de los ensayos clínicos.

(19) Avance esperado y fecha de finalización de los ensayos clínicos.

(20) Medidas médicas tras el juicio.

(21) Responsabilidades y regulaciones de todas las partes que publican el artículo.

(22) Referencias

En los ensayos clínicos, si es necesario, el protocolo del ensayo puede modificarse según los procedimientos prescritos.