¿Cuánto tiempo lleva revisar la certificación GMP?
En términos generales, los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP farmacéutica a los departamentos nacionales pertinentes 6 meses antes de la fecha de vencimiento.
Los fabricantes farmacéuticos de nueva creación deben solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado. Después de pasar la revisión, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.
GMP es la abreviatura de buenas prácticas de fabricación. La nueva versión de la certificación GMP hace referencia a conceptos regulatorios avanzados europeos y americanos.
Autenticación de fabricantes farmacéuticos, certificación de los propios medicamentos, certificación de talleres de producción, etc.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la certificación GMP nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos.
1. Después de la revisión por parte del Departamento de Supervisión de Seguridad de la Oficina, informe a los líderes de la Oficina para su aprobación. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos deberá tomar una decisión sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del Centro Nacional de Certificación de Dispositivos Médicos.
2. Para los fabricantes de medicamentos (talleres) cuyos resultados de aprobación estén "calificados", la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un "Certificado GMP de medicamentos" y hará un anuncio.