¿Cuáles son los requisitos de gestión de calidad para la venta al por mayor de productos farmacéuticos? ¿Cuáles son los requisitos para la gestión de calidad del comercio minorista farmacéutico? Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de calidad del negocio de los medicamentos, estandarizar el comportamiento del negocio de los medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos, esto se implementa de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos". de la República Popular China" y el Reglamento de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"" para formular esta especificación. Artículo 2 Esta especificación es la directriz básica para la gestión y el control de calidad de los medicamentos. Las empresas deben tomar medidas eficaces de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta y transporte de medicamentos para garantizar la calidad de los mismos. Artículo 3 Las empresas comerciales de productos farmacéuticos aplicarán estrictamente estas normas. Los fabricantes de medicamentos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación de medicamentos también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación. Artículo 4 Las empresas comerciales de productos farmacéuticos respetarán la honestidad y la confiabilidad y operarán de conformidad con la ley. Queda prohibida cualquier conducta falsa o engañosa. Capítulo 2 Gestión de calidad al por mayor de medicamentos Sección 1 Sistema de gestión de calidad Artículo 5 Las empresas establecerán un sistema de gestión de calidad, determinarán políticas de calidad, formularán documentos del sistema de gestión de calidad y llevarán a cabo planificación de calidad, control de calidad y actividades tales como garantía de calidad, mejora de la calidad y gestión de riesgos de calidad. Artículo 6 El documento de política de calidad formulado por la empresa aclarará los objetivos y requisitos generales de calidad de la empresa y abarcará todas las actividades comerciales farmacéuticas. Artículo 7 El sistema de gestión de calidad de una empresa deberá ser compatible con su alcance y escala comercial, incluida la estructura organizativa, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos del sistema de gestión de calidad y los sistemas informáticos correspondientes. Artículo 8 Las empresas organizarán auditorías internas periódicamente y organizarán auditorías internas cuando se produzcan cambios importantes en los elementos del sistema de gestión de la calidad. Artículo 9 Las empresas deben analizar las auditorías internas, formular las medidas correspondientes para mejorar el sistema de gestión de calidad basándose en las conclusiones del análisis, continuar mejorando los niveles de control de calidad y garantizar el funcionamiento continuo y eficaz del sistema de gestión de calidad. Artículo 10 Las empresas evaluarán, controlarán, comunicarán y revisarán los riesgos de calidad en el proceso de circulación de medicamentos de manera prospectiva o retrospectiva. Artículo 11 Las empresas evaluarán los sistemas de gestión de calidad de los proveedores y compradores de medicamentos, confirmarán sus capacidades de garantía de calidad y su reputación de calidad y realizarán inspecciones in situ cuando sea necesario. Artículo 12 Las empresas deben participar en la gestión de la calidad. El personal de cada departamento y puesto debe comprender y desempeñar correctamente sus funciones y asumir las correspondientes responsabilidades de calidad. Sección 2 Estructura organizativa y responsabilidades de gestión de calidad Artículo 13 Una empresa deberá establecer estructuras organizativas o puestos que sean compatibles con sus actividades comerciales y gestión de calidad, y aclarar responsabilidades, autoridades y relaciones. Artículo 14 El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Es responsable de proporcionar las condiciones necesarias para garantizar que el departamento de gestión de calidad y el personal de gestión de calidad puedan funcionar de forma eficaz. desempeñar sus funciones y garantizar que la empresa pueda alcanzar los objetivos de calidad de conformidad con este artículo Manejar los productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Artículo 15 El responsable de la calidad de la empresa es un alto directivo que es totalmente responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos, desempeña sus funciones de forma independiente y tiene el poder de tomar decisiones sobre la gestión interna de la calidad de los medicamentos de la empresa. Artículo 16 Las empresas establecerán un departamento de gestión de calidad para implementar eficazmente la gestión de calidad. Las responsabilidades del departamento de gestión de calidad no serán realizadas por otros departamentos y personal.

Artículo 17 El departamento de gestión de calidad deberá realizar las siguientes funciones: (1) Supervisar los departamentos y el personal pertinentes para implementar las leyes y reglamentos de gestión de medicamentos y estas especificaciones (2) Organizar la formulación de documentos del sistema de gestión de calidad y guiar y supervisar la implementación de; los documentos; (3) ) Responsable de revisar la legalidad de proveedores y compradores, la legalidad de los medicamentos comprados y las calificaciones legales del personal de ventas de proveedores y compradores, y realizar una gestión dinámica basada en cambios en el contenido de la revisión; para la recopilación y recopilación de información de calidad Gestión, estableciendo archivos de calidad de medicamentos (5) Responsable de la aceptación de medicamentos, guiando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, venta, devolución, transporte y otros enlaces de medicamentos; para la confirmación de medicamentos no calificados, supervisando el proceso de procesamiento de medicamentos no calificados (7) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas sobre la calidad de los medicamentos e incidentes de calidad (8) Responsable de informar sobre medicamentos falsos y de calidad inferior; Responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos; (10) Responsable de guiar el establecimiento de funciones de control de calidad del sistema informático; (11) Responsable de la revisión de la autoridad de operación del sistema informático y del establecimiento y actualización de los datos básicos de gestión de calidad; verificación y calibración de instalaciones y equipos relevantes; (13) Responsable de la gestión de retirada de medicamentos; (14) Responsable de la notificación de reacciones adversas; (15) Organización de auditorías internas y evaluaciones de riesgos del sistema de gestión de calidad; evaluaciones de los sistemas de gestión de calidad y la calidad del servicio de los proveedores y compradores de medicamentos (17) Organización Encomendar la revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad (18) Ayudar en el desarrollo de educación y capacitación en gestión de calidad; Funciones que debe realizar el departamento de gestión de calidad. Sección 3 Personal y capacitación Artículo 18 El personal involucrado en negocios farmacéuticos y gestión de calidad en las empresas deberá cumplir con las calificaciones especificadas en las leyes y reglamentos pertinentes y estas especificaciones, y no se le prohibirá ejercer por las leyes y reglamentos pertinentes. Artículo 19 El responsable de la empresa deberá tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio, haber recibido formación básica en farmacia y estar familiarizado con las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de medicamentos y estas especificaciones. Artículo 20 La persona a cargo de la calidad de una empresa deberá tener una licenciatura o superior, una calificación de farmacéutico en ejercicio y más de tres años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos, y deberá tener la capacidad de emitir juicios correctos y garantizar la implementación en gestión de calidad. Artículo 21 La persona a cargo del departamento de gestión de calidad de la empresa deberá tener la calificación de farmacéutico en ejercicio y más de tres años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos, y será capaz de resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso de operación. Artículo 22 Las empresas deberán estar equipadas con personal para puestos de gestión, aceptación y mantenimiento de la calidad que cumplan con los siguientes requisitos de calificación: (1) El personal dedicado a la gestión de la calidad deberá tener un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o un título universitario o superior en medicina. , biología, química y otras carreras afines, O tener título profesional y técnico de nivel junior o superior en farmacia (2) El personal que realice trabajos de aceptación y mantenimiento deberá tener título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o medicina, biología, química u otras especialidades relacionadas, o tener un título profesional y técnico de junior o superior en farmacia (3) Dedicarse a la medicina tradicional china Aquellos que acepten la aceptación de materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior; en Materia Médica China o un título técnico profesional superior al nivel intermedio en Materia Médica China aquellos que se dediquen al mantenimiento de materiales medicinales chinos y piezas de medicina herbaria china deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior en Materia Médica China o un título junior; título profesional en Materia Médica China; adquirir directamente bienes inmuebles Para materiales medicinales tradicionales chinos, el personal de aceptación deberá tener títulos técnicos profesionales intermedios o superiores en medicina tradicional china. Las empresas que participan en operaciones de vacunas también deben estar equipadas con más de dos profesionales y técnicos responsables de la gestión de la calidad y la aceptación de las vacunas. El personal profesional y técnico deberá tener título de licenciatura o superior en medicina preventiva, farmacia, microbiología o medicina, y tener más de tres años de experiencia en manejo de vacunas o trabajos técnicos. Artículo 23 El personal dedicado a la gestión y aceptación de la calidad estará en el trabajo y no trabajará a tiempo parcial en otros puestos comerciales. Artículo 24 El personal que se dedique a adquisiciones deberá tener un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o medicina, biología, química y otras carreras afines, y las personas que se dediquen a ventas y almacenamiento deberán tener un título de escuela secundaria o superior. Artículo 25 Las empresas deberán llevar a cabo capacitación previa al empleo y capacitación continua relacionada con sus responsabilidades y contenido del trabajo para cumplir con los requisitos de esta especificación. Artículo 26 El contenido de la capacitación debe incluir leyes y regulaciones relevantes, conocimientos y habilidades profesionales farmacéuticos, sistemas de gestión de calidad, responsabilidades laborales y procedimientos operativos. Artículo 27 Las empresas deben formular planes anuales de capacitación y realizar la capacitación de acuerdo con el sistema de gestión de la capacitación para que el personal relevante pueda comprender y desempeñar correctamente sus funciones. El trabajo de formación debe quedar registrado y establecerse archivos. Artículo 28 El personal dedicado al almacenamiento y transporte de medicamentos especialmente gestionados y congelados recibirá capacitación sobre las leyes, reglamentos y conocimientos profesionales pertinentes y deberá aprobar la evaluación antes de poder asumir sus puestos. Artículo 29 Las empresas formularán sistemas de gestión de la higiene personal de los empleados y la vestimenta del personal de almacenamiento, transporte y otros puestos cumplirá con los requisitos de protección laboral y de protección de los productos.