Condiciones para solicitar una licencia de producción farmacéutica
1. Requisitos de calificación empresarial
Las empresas de fabricación farmacéutica deben ser personas jurídicas constituidas de conformidad con la ley y tener la capacidad de asumir responsabilidad civil de forma independiente. Además, las empresas también necesitan tener capital social, locales comerciales e instalaciones necesarias para la producción de medicamentos.
2. Requisitos para las condiciones de producción
Los fabricantes farmacéuticos deben tener sitios de producción, talleres, equipos e instalaciones de almacenamiento adecuados para los medicamentos que producen. El sitio de producción debe cumplir con los estándares nacionales de producción farmacéutica y garantizar la higiene y calidad del proceso de producción farmacéutica. El equipo debe cumplir con los requisitos del proceso de producción farmacéutica y tener los parámetros de rendimiento y precisión correspondientes. Las instalaciones de almacenamiento deben garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos durante el almacenamiento.
3. Requisitos de gestión de calidad
Los fabricantes farmacéuticos deben establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad, que incluya una política de calidad, objetivos de calidad, manuales de calidad, documentos de procedimientos, etc. Las empresas deben establecer una organización de gestión de calidad con personal de gestión de calidad a tiempo completo responsable del control de calidad de todo el proceso de producción farmacéutica. Al mismo tiempo, las empresas también deberían reforzar la formación de los empleados para mejorar su conciencia sobre la calidad y sus habilidades operativas.
IV.Requisitos de seguridad y protección ambiental
Los fabricantes farmacéuticos deben cumplir estrictamente las leyes y regulaciones nacionales sobre seguridad de producción y protección ambiental para garantizar la seguridad y la protección ambiental durante el proceso de producción. Las empresas deben establecer un sistema de responsabilidad de seguridad de la producción, formular regulaciones y procedimientos operativos de seguridad de la producción y fortalecer la capacitación y los simulacros de seguridad de la producción. Además, las empresas también deben tomar medidas efectivas para prevenir la contaminación ambiental y garantizar que las aguas residuales de producción, los gases residuales, los residuos y otros contaminantes se descarguen según los estándares.
En resumen:
Las condiciones para solicitar una licencia de producción farmacéutica involucran calificaciones empresariales, condiciones de producción, gestión de calidad, seguridad y protección ambiental, etc. Las empresas deben tener las correspondientes calificaciones de persona jurídica, tener sitios de producción, equipos, personal técnico y sistemas de gestión de calidad adecuados para los medicamentos que producen, y garantizar la seguridad y la protección del medio ambiente durante el proceso de producción. Sólo las empresas que cumplan estas condiciones pueden solicitar con éxito una licencia de producción farmacéutica y participar legalmente en actividades de producción farmacéutica.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
El artículo 7 estipula:
Abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos , debe pasar por la empresa. El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central lo aprobará y emitirá una "Licencia de producción de medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos.
Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos
El artículo 5 estipula:
El establecimiento de empresas productoras de medicamentos deberá cumplir con el plan de desarrollo y las políticas industriales de La industria farmacéutica formuló por el Estado para evitar la repetición de la construcción.