Medidas para la Administración de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos” Capítulo 6
Artículo 31 El contenido del "Certificado GMP de medicamento" deberá ser consistente con el contenido relevante de la licencia de producción de medicamento de la empresa. Si el nombre de la empresa o el nombre de la dirección de producción cambia, pero no hay ningún cambio sustancial y puede usarse como documento para probar la licencia de producción de medicamentos, la empresa no necesita pasar por los procedimientos de cambio de la "Certificado GMP de medicamentos".
Artículo 32 Si la estructura organizativa, el personal clave, etc. relacionados con el sistema de gestión de calidad cambian durante el período de validez del "Certificado GMP de medicamentos", la empresa deberá informar a la organización original dentro de los 30 días. a partir de la fecha del cambio de conformidad con la normativa pertinente. La estructura organizativa modificada y el personal clave deberían poder garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad y cumplir con los requisitos. La autoridad emisora de la licencia original revisará el estado civil de la empresa y realizará una verificación in situ si es necesario. Si no cumple con los requisitos después de la revisión, la autoridad emisora de la licencia original exigirá a la empresa que realice rectificaciones.
Artículo 33 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos retirará el "Certificado GMP de Medicamentos". (1) La empresa (taller) no cumple con los requisitos de GMP para medicamentos; (2) Se ordena a la empresa que detenga la producción para su rectificación debido a la violación de las normas de gestión de medicamentos; (3) Es necesario retirar otros.
Artículo 34 Cuando el departamento regulador de medicamentos retire el "Certificado GMP de medicamento", requerirá a la empresa para que realice rectificaciones. Una vez que la empresa complete la rectificación, deberá informar la situación de la rectificación al departamento de regulación de medicamentos. Después de la inspección in situ por parte del departamento de regulación de medicamentos, si cumple con los requisitos de GMP de medicamentos, se retirará el "Certificado de GMP de medicamentos" original.
Artículo 35 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad emisora original cancelará el "Certificado GMP de medicamento": (1) La "Licencia de producción de medicamentos" de la empresa ha sido revocada, revocada o revocada de acuerdo con la ley. (2) La licencia de producción de la empresa se revoca o cancela de conformidad con la ley; (3) el "Certificado de GMP de medicamento" de la empresa expira sin renovación; (4) Otros deben cancelar el "Certificado de GMP de medicamento". Certificado".
Artículo 36 Para otros alcances de certificación de medicamentos cuyo "Certificado GMP de medicamento" deba cancelarse al mismo tiempo, el departamento de regulación de medicamentos podrá, según la solicitud de la empresa, volver a emitir el "Certificado GMP de medicamento". "Eso no ha sido cancelado. . Una vez renumerado el "Certificado GMP de Medicamentos" renovado, su período de validez será el mismo que el del "Certificado GMP de Medicamentos" original.
Artículo 37 Si el "Certificado GMP de medicamento" de un fabricante farmacéutico se pierde o daña, deberá publicar una declaración en los medios pertinentes y podrá solicitar una nueva emisión a la autoridad emisora original. Después de que la autoridad emisora original acepte la solicitud de reemisión del "Certificado GMP de medicamento", deberá volver a emitirlo dentro de los 10 días hábiles de acuerdo con los asuntos de aprobación originales. El número y el período de validez del "Certificado GMP de medicamento" reexpedido serán los siguientes. mismos que los del "Certificado GMP de medicamentos" original.
Artículo 38: La autoridad emisora del certificado original publicará en su sitio web la información relevante relativa a la gestión de la recepción (emisión), reemisión, cancelación, etc. del “Certificado GMP de Medicamentos”. Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos deben cargar información relevante en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.