¿Cuántos días hábiles le toma a la agencia de pruebas y registro de medicamentos inspeccionar las muestras y materiales de prueba presentados por el solicitante?
El registro de medicamentos significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lleva a cabo una evaluación sistemática de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos que se comercializarán basándose en la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento, y realiza una decisión Si se aprueba la solicitud.
Solicitud de Registro
Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos con estándares nacionales, solicitudes de medicamentos importados y solicitudes complementarias. Una solicitud de nuevo medicamento se refiere a una solicitud de registro de un medicamento que no se ha comercializado en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma farmacéutica, vía de administración o agrega nuevas indicaciones, se gestionará como una solicitud de medicamento nuevo.
Una solicitud de medicamento con estándares nacionales se refiere a una solicitud de registro de producción de medicamentos con estándares formales emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para su venta dentro del país.
Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo, un medicamento con estándares nacionales existentes o un medicamento importado.
Registro de Medicamentos Nuevos
De acuerdo con las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”, los medicamentos nuevos se refieren a aquellos que aún no han sido comercializados en el país o en el extranjero. Si cambia la forma farmacéutica y vía de administración de un medicamento comercializado, éste se gestionará como un medicamento nuevo.
Solicitante
Un solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que solicita el registro de medicamento, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de medicamento después de la se aprueba la solicitud.
Los solicitantes nacionales deben ser entidades legales registradas legalmente en China, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes legales de productos farmacéuticos en el extranjero. El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente que esté familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos para la gestión del registro de medicamentos.
Detalles de la solicitud
La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la gestión del registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de la investigación clínica de medicamentos, la producción y la importación de medicamentos. La Administración Estatal de Productos Médicos confía a las administraciones de administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central la revisión de la integridad, estandarización y autenticidad de los materiales de solicitud de registro de medicamentos.