Directorio de buenas prácticas de fabricación

Capítulo 2 Gestión de Calidad 1

Sección 1 Normas Originales 1

Sección 2 Garantía de Calidad 1

Sección 3 Control de calidad 2

Sección 4 Gestión de riesgos de calidad 2

Capítulo 3 Organización y personal 2

Sección 1 Principios originales 2

Sección 2 Personal clave 3

Sección 3 Capacitación 4

Sección 4 Higiene del personal 4

Capítulo 4 Fábricas e instalaciones 5

Sección 1 Principio original 5

Sección 2 Área de Producción 5

Sección 3 Área de Almacenamiento 6

Capítulo 5 Equipo 7

Sección 1 Regla Original 7

Sección 2 Diseño e instalación 7

Sección 3 Mantenimiento y reparación 7

Capítulo Sección 4 Uso y limpieza 7

Sección 5 Calibración 8

Capítulo 6 Materiales y Productos 9

Sección 1 Principios Originales 9

Sección 2 Materias primas y auxiliares 9

Sección 3 Productos intermedios y productos a envasar 10

Sección 4 Materiales de embalaje 10

Sección 5 Productos terminados 10

Sección 6 Materiales y productos especialmente gestionados 10

Capítulo 7 Confirmación y Verificación 11

Capítulo 8 Gestión de Archivos 12

Sección 1 Reglas Originales 12

Sección 2 Estándares de Calidad 13

Sección 3 Especificaciones del proceso 13

Registros de producción del cuarto lote 14

Sección 5 Registro de empaque del lote 14

Capítulo 9 Gestión de producción 15

Sección 1 Regla original 15

Sección 2 Durante el proceso de producción Prevención de la contaminación y la contaminación cruzada 16

Sección 3 Operación de producción 16

Sección 4 Operación de embalaje 17

Capítulo 10 Control de calidad y aseguramiento de la calidad 17

Sección 1 Gestión del laboratorio de control de calidad 17

Sección 2 Liberación de materiales y productos 20

Sección 3 Investigación continua de estabilidad 21

Sección 4 Control de cambios 22

Sección 5 Manejo de desviaciones 22

Sección 6 Medidas correctivas y preventivas 22

Sección 7 Evaluación y aprobación de proveedores 23

Sección 8 Revisión y análisis de la calidad del producto 23

Capítulo 11 Producción encargada e inspección encargada 24

Sección 1 Reglas originales 24

Sección 2 Cliente 25

Capítulo 12 Transporte y retiro del producto 25

Sección 1 Principios originales 25

Capítulo Sección 2 Envío 26

Sección 3 Devolución de llamada 26

Capítulo 13 Autoinspección 26

Sección 1 Texto original 26

Capítulo Sección 2 Autoexamen 26

Capítulo 14 Disposiciones complementarias 26