Las leyes y regulaciones relevantes para la gestión de medicamentos incluyen
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 29 Cuando se desarrollen nuevos medicamentos, los mismos deberán presentarse verazmente de acuerdo con la normativa. del Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado. Los ensayos clínicos sólo pueden realizarse después de que el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado haya aprobado los métodos de desarrollo, los indicadores de calidad, los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas y otra información y muestras relevantes. El método de acreditación de calificación para las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos será formulado conjuntamente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de administración de salud del Consejo de Estado. Los nuevos medicamentos que hayan completado ensayos clínicos y hayan pasado la revisión y aprobación serán aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitirán un nuevo certificado de medicamento.
Artículo 30 Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y las instituciones de ensayos clínicos deben implementar estándares de gestión de calidad de investigación no clínica de medicamentos y de ensayos clínicos, respectivamente. Las especificaciones de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos y los ensayos clínicos de medicamentos serán formuladas por los departamentos determinados por el Consejo de Estado.