¿Qué es el certificado de medicamento B?
1. El significado de la Tarjeta del Medicamento B es
El titular de la autorización de comercialización del medicamento (propietario del número de aprobación) no realiza actividades de producción de medicamentos, sino que confía las actividades de producción de medicamentos a personas calificadas. Fabricantes farmacéuticos con las correspondientes condiciones de producción y capacidades de gestión de calidad. Las empresas de certificación de medicamentos B son diferentes de los fabricantes de medicamentos. Las empresas de certificación B solo son responsables de la comercialización y liberación de los medicamentos.
2. Para solicitar un certificado de medicamento de Clase B, debe presentar los siguientes materiales principales:
1.
2. Información básica, incluido el nombre de la empresa, variedades de producción, formas farmacéuticas, procesos y capacidades de producción (incluida la capacidad de reserva).
3. Licencia comercial (los solicitantes no necesitan presentarla, las autoridades reguladoras pueden consultar)
4. Organigrama (indica las responsabilidades y relaciones de cada departamento y los jefes de departamento)<. /p>
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5. Hojas de vida, títulos académicos, certificados de títulos profesionales y copias de cédulas de identidad (pasaportes) del representante legal, responsable de la empresa, responsable de producción, responsable de calidad, autorizador de calidad y jefe de departamento quienes hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley Formulario de registro de personal profesional y técnico farmacéutico y afines;
Preguntas frecuentes sobre el certificado de medicamento B
1. ¿Cuál es la diferencia entre el certificado de medicamento B y el certificado de medicamento C?
El certificado de medicamento B se refiere al tipo de licencia de producción que el titular de la autorización de comercialización del medicamento debe obtener cuando encomienda a otros su producción. B representa la producción confiada por el titular de la autorización de comercialización del medicamento. La empresa que posee el certificado B solo es responsable de la comercialización del medicamento y no es responsable de la producción real del medicamento.
El certificado de medicamento C se refiere al tipo de licencia de producción que los fabricantes de medicamentos encomendados deben obtener. C representa al fabricante farmacéutico confiado. La empresa con certificación C es responsable de producir medicamentos que cumplan con los estándares de calidad de acuerdo con los requisitos del acuerdo de encomienda y el acuerdo de calidad, y entrega los medicamentos a la empresa con certificación B para su comercialización.
2. ¿Cuál es la diferencia entre el Certificado de Medicamento B y el Certificado de Medicamento A?
El certificado de medicamento A hace referencia al tipo de licencia de producción que deben obtener los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de producción propia. A representa al titular de una autorización de comercialización de medicamentos de producción propia. Las empresas con certificado A son responsables tanto de la producción como de la comercialización del medicamento.
El certificado de medicamento de categoría B se refiere al tipo de licencia de producción que deben obtener los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos cuya producción ha sido confiada a otros. B representa al titular de la autorización de comercialización del medicamento para la producción encomendada. La empresa que posee el certificado B sólo es responsable de la comercialización del medicamento y no es responsable de la producción real del medicamento.