¿Cuáles son las principales categorías de nombres de medicamentos y cuáles son las diferencias?
Solo existe un tipo de medicamento (Guoyao cuasizi), y hay muchos tamaños de cuasimarcas, como Guoshijianzi, Weishijianzi, etc. El tamaño de fuente debe ser determinado por el mismo país.
Artículo 1 Estas medidas están especialmente formuladas de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 21 y 22 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" sobre la aprobación de nuevos medicamentos.
Artículo 2 Medicamentos nuevos se refiere a medicamentos que no han sido producidos en mi país. Los medicamentos ya producidos que añaden nuevas indicaciones, cambian la vía de administración o cambian la forma farmacéutica también están dentro del alcance de los nuevos medicamentos. Artículo 3 Todas las unidades e individuos que realicen investigación, producción, operación, uso, inspección, supervisión y gestión de nuevos medicamentos en el país deben cumplir con las disposiciones pertinentes de estas Medidas. Capítulo 2 Clasificación y denominación de nuevos medicamentos Artículo 4 Los nuevos medicamentos se dividen en las siguientes categorías según los requisitos de gestión de medicamentos:
(1) Medicinas tradicionales chinas
Categoría 1: Productos artificiales de medicina tradicional china; materiales medicinales chinos recién descubiertos; nuevas partes medicinales de materiales medicinales chinos.
Categoría 2: Nuevos preparados que cambian la vía de administración tradicional de la medicina tradicional china; partes efectivas extraídas de medicinas naturales y sus preparados.
Categoría 3: Nuevos preparados de la medicina tradicional china (incluidas recetas antiguas, recetas secretas, recetas probadas y aquellas que cambian la composición de las recetas tradicionales).
Categoría 4: Medicamentos de patente china que cambian la forma farmacéutica pero no cambian la vía de administración. Categoría 5: Medicamentos de patente chinos con mayores indicaciones.
(2) Medicina occidental
Categoría 1: Materias primas y preparados creados en mi país (incluidos nuevos monómeros eficaces y sus preparados extraídos y sintetizados a partir de medicinas naturales). aprobado, sólo las materias primas y preparados reportados en la literatura.
Categoría 2: Materias primas y preparados que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero que no están incluidos en la farmacopea de un país.
La tercera categoría: preparaciones compuestas de la medicina occidental, preparaciones compuestas de la medicina china y occidental.
Categoría 4: Los monómeros eficaces conocidos en medicinas naturales se preparan mediante métodos sintéticos o semisintéticos y preparaciones que han sido aprobadas para su producción en el extranjero y enumeradas en la farmacopea de un país; que cambian la vía de administración.
Categoría 5: Medicamentos con indicaciones adicionales. Artículo 5 Los nombres de los nuevos medicamentos deben ser claros, breves y científicos. No se permiten nombres en clave ni nombres que sean fáciles de confundir o exagerar la eficacia.
Investigación de Nuevos Medicamentos Artículo 6 El plan anual de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos formulado por la unidad de investigación y desarrollo de medicamentos deberá ser enviado al Ministerio de Salud y al departamento de salud (oficina) de la provincia, autonomía región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicado.
Artículo 7 El contenido de la investigación de nuevos medicamentos incluye las rutas de proceso, los estándares de calidad, la farmacología preclínica y la investigación clínica. Mientras desarrolla nuevas tecnologías de medicamentos, la unidad de investigación debe estudiar las propiedades físicas y químicas, la pureza y los métodos de prueba, la farmacología, la toxicología, la farmacocinética animal, la farmacología clínica, la prescripción, la dosificación, la forma de dosificación, la biodisponibilidad y la estabilidad del medicamento, etc., y las propuestas. Proyecto de normas de calidad de medicamentos.