¿Cuál es la relación entre la licencia de producción del medicamento, el certificado GMP y el número de aprobación del medicamento?
1. Los solicitantes para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberán presentar una solicitud de establecimiento al departamento provincial de regulación de medicamentos local; el departamento provincial de regulación de medicamentos tendrá 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción. de la solicitud. El solicitante deberá tomar una decisión sobre si acepta la preparación dentro de los 30 días. Después de completar la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento de examen y aprobación original; el departamento de examen y aprobación original deberá, dentro de un plazo de 30 días. 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 de la "Ley de Administración de Medicamentos" Aceptación organizacional: condición imprescindible para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos. A los calificados se les emitirá una "Licencia de producción de medicamentos".
2. El solicitante deberá acudir al departamento de administración industrial y comercial para registrarse conforme a la ley con la "Licencia de Producción de Medicamentos" y obtener la "Licencia Comercial".
3. Los fabricantes de medicamentos deben estar registrados por la Administración Estatal de Medicamentos para producir medicamentos, y solo pueden producir medicamentos después de que se les haya emitido un documento de aprobación de producción de medicamentos (es decir, un número de aprobación de medicamentos). El procedimiento para solicitar el registro de medicamentos es complejo y no puede describirse en detalle aquí.
4. Solicitar la certificación GMP; el artículo 6 del "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" estipula que las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación... La solicitud de certificación debe presentarse dentro de los 30 días a partir de la fecha de obtención del documento de aprobación de producción de medicamentos o el documento de aprobación de producción formal. El departamento de supervisión y administración de medicamentos a nivel provincial o superior debe organizar la certificación dentro de los 6 meses a partir de la fecha de recepción. de la solicitud y emitir un certificado de certificación GMP a quienes aprueben la certificación.
Estudiar la “Ley de Administración de Medicamentos”, “Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos” y “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”.
Resumen: El estado tiene requisitos extremadamente altos para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, lo que requiere mucho tiempo y mano de obra. Es difícil decir si puede generar dinero. Entonces, primero, es mejor comprar la participación de un fabricante farmacéutico con licencias completas. En segundo lugar, es mejor ser una empresa mayorista de productos farmacéuticos para ahorrar tiempo y esfuerzo y ganar rápidamente.