Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Para garantizar que el proceso de ensayo clínico de medicamentos esté estandarizado, los resultados sean científicos y confiables, protejan los derechos e intereses de los sujetos y garanticen su seguridad, esta especificación se formula de acuerdo con la "Administración de Medicamentos". Ley de la República Popular China" y con referencia a principios internacionalmente reconocidos. Artículo 2 Las buenas prácticas de gestión de ensayos clínicos son regulaciones para todo el proceso de los ensayos clínicos, incluido el diseño, organización, implementación, supervisión, inspección, registro, análisis, resumen y presentación de informes del protocolo. Artículo 3 Todos los ensayos clínicos de medicamentos, incluidas las pruebas de biodisponibilidad o bioequivalencia en humanos, se llevarán a cabo de acuerdo con estas especificaciones. Capítulo 2 Preparación y condiciones necesarias antes de los ensayos clínicos Artículo 4 Toda investigación con seres humanos debe cumplir con la Declaración de Helsinki (Apéndice 1) y las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica Humana promulgadas por el Comité Internacional para la Organización de las Ciencias Médicas. incluyen la justicia, el respeto por la personalidad, maximizar los intereses de los sujetos y evitar el daño tanto como sea posible. Todas las partes involucradas en los ensayos clínicos deben comprender y seguir plenamente estos principios y cumplir con las leyes y regulaciones de China sobre gestión de medicamentos. Artículo 5 Debe existir base científica suficiente para la realización de ensayos clínicos de medicamentos. Antes de prepararse para los ensayos en humanos, es importante considerar cuidadosamente el propósito del ensayo, el problema a resolver, los efectos terapéuticos esperados y los posibles daños, y los beneficios esperados deben superar los posibles daños. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir con estándares científicos y éticos. Artículo 6 Los medicamentos de ensayo clínico serán preparados y proporcionados por el solicitante. Antes de realizar ensayos clínicos, los solicitantes deben proporcionar datos de investigación preclínica sobre los medicamentos experimentales, incluida la composición de la fórmula, el proceso de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. Los datos farmacéuticos, preclínicos y clínicos existentes proporcionados deben cumplir con los requisitos para iniciar los ensayos clínicos correspondientes. Al mismo tiempo, los datos de eficacia y seguridad relacionados con los ensayos clínicos que se han completado y se están realizando en otras regiones para el fármaco experimental. deben proporcionarse para demostrar que el fármaco experimental está disponible para la investigación clínica y proporcionar una base suficiente para su seguridad y posibilidad de aplicación clínica. Artículo 7 Las instalaciones y condiciones de las unidades de ensayos clínicos deben satisfacer las necesidades de ensayos clínicos seguros y eficaces. Todos los investigadores deben tener el conocimiento, las calificaciones y las habilidades profesionales para realizar este ensayo clínico y haber recibido capacitación en prácticas de gestión de ensayos clínicos de medicamentos. Antes de que comience el ensayo clínico, el investigador y el patrocinador deben llegar a un acuerdo escrito sobre el protocolo del ensayo, el seguimiento, la inspección y los procedimientos operativos estándar del ensayo, y la división de responsabilidades en el ensayo. Capítulo 3 Protección de los derechos e intereses de los sujetos Artículo 8 Durante los ensayos clínicos de medicamentos, los derechos e intereses personales de los sujetos deben estar plenamente protegidos para garantizar la cientificidad y confiabilidad de los ensayos. Los comités de ética y los formularios de consentimiento informado son las principales medidas para proteger los derechos e intereses de los sujetos. Artículo 9 Para proteger los derechos e intereses de los participantes en ensayos clínicos y brindar protección pública, las instituciones médicas que participan en ensayos clínicos deben establecer comités de ética. El comité de ética debe incluir a trabajadores de profesiones no relacionadas con la medicina, expertos legales y miembros de otras unidades, y debe estar compuesto por al menos cinco miembros de diferente género. La composición y el trabajo del comité de ética deben ser relativamente independientes y no verse afectados por ningún participante experimental. Artículo 10 Antes del inicio de un ensayo clínico, el plan de ensayo sólo podrá implementarse después de que haya sido revisado y aprobado por el comité de ética y se haya firmado el dictamen de consentimiento. Durante el ensayo, cualquier modificación al plan del ensayo debe ser aprobada por el comité de ética antes de su implementación; cualquier evento adverso grave durante el experimento debe ser informado al comité de ética. Artículo 11 Las opiniones de revisión del comité de ética sobre el plan de ensayo clínico se decidirán mediante votación después de la discusión. Los miembros del comité que participen en el ensayo clínico no participarán en la votación. Por necesidades de trabajo, se puede invitar a asistir a la reunión a expertos que no sean miembros, pero los expertos que no sean miembros no tienen derecho a voto. El comité de ética debe establecer sus procedimientos de trabajo, y todas las reuniones y resoluciones deben registrarse por escrito y conservarse durante cinco años después de finalizar el ensayo clínico. Artículo 12 El comité de ética procederá desde la perspectiva de proteger los derechos e intereses de los sujetos y revisará el plan experimental en estricta conformidad con los siguientes puntos:
(1) Las calificaciones, experiencia y tiempo suficiente de los investigadores participarán en los ensayos clínicos bajo consideración. Si las condiciones de la prueba, el personal y el equipo cumplen con los requisitos de la prueba.
(2) Si el plan del ensayo es apropiado, incluido el propósito de la investigación, los riesgos y beneficios que los sujetos y otro personal pueden sufrir, y la naturaleza científica del diseño del ensayo.
(3) El método de selección de los sujetos, si la información sobre este experimento proporcionada a los sujetos o a sus familiares, tutores o representantes legales es completa y comprensible, y si el método de obtención del consentimiento informado es apropiado.
(4) Cuando un sujeto resulta lesionado o incluso muere como resultado de participar en un ensayo clínico, se deben proporcionar medidas de tratamiento o seguro.
(5) Si las modificaciones propuestas al plan piloto son aceptables.
(6) Revisar periódicamente los niveles de riesgo de los sujetos en ensayos clínicos. Artículo 13 Después de recibida la solicitud, el Comité de Ética convocará a reunión lo antes posible, realizará revisión y discusión y emitirá opinión escrita, junto con la lista de los miembros que participarán en la reunión, su situación profesional y sus firmas. La opinión del comité de ética puede ser:
(1) De acuerdo.
(2) Aceptar después de realizar las modificaciones necesarias.
(3) En desacuerdo.
(4) Terminar o suspender los ensayos aprobados. Artículo 14 El investigador o su representante designado debe explicar los detalles del ensayo clínico a los sujetos:
(1) Los sujetos deben participar voluntariamente en el ensayo y tener derecho a retirarse del ensayo en cualquier etapa sin La discriminación o las represalias no afectarán su tratamiento ni sus derechos médicos.
(2) Se debe informar a los sujetos que los datos personales que participan en el experimento y durante el experimento son confidenciales. El comité de ética, las autoridades reguladoras de medicamentos o el solicitante podrán acceder a la información de los sujetos que participan en el experimento de acuerdo con la normativa cuando sea necesario.
(3) Propósito de la prueba, proceso y duración de la prueba, operaciones de inspección, posibles beneficios esperados por los sujetos y posibles riesgos e inconvenientes, e informar a los sujetos que pueden ser asignados a diferentes grupos de pruebas.
(4) Durante el experimento, los sujetos pueden aprender información relevante en cualquier momento. A los sujetos se les debe dar tiempo suficiente para considerar si quieren participar. Para los sujetos que no puedan dar su consentimiento, la introducción y las instrucciones anteriores deben comunicarse a sus representantes legales. El proceso explicativo del formulario de consentimiento informado debe estar en un idioma y texto que pueda ser entendido por el sujeto o su representante legal.
(5) En caso de daños relacionados con el experimento, los sujetos pueden recibir tratamiento y una compensación de seguro adecuada.