¿El tamaño de fuente de los medicamentos es correcto y exacto?
Artículo 1 Estas Medidas se formulan de conformidad con lo dispuesto en los artículos 21 y 22 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” sobre revisión y aprobación de nuevos medicamentos.
El segundo fármaco nuevo se refiere a fármacos que aún no se han producido en China. Los medicamentos que se han producido tienen nuevas indicaciones, cambiaron las vías de administración y las formas de dosificación, y también entran dentro del alcance de los nuevos medicamentos. Artículo 3 Todas las unidades e individuos involucrados en la investigación, producción, venta, uso, inspección y supervisión de nuevos medicamentos dentro de China deben cumplir con las disposiciones pertinentes de estas Medidas. Capítulo 2 Clasificación y Denominación de Nuevos Medicamentos Artículo 4 De acuerdo con los requisitos de la gestión de medicamentos, los nuevos medicamentos se dividen en las siguientes categorías:
(1) Medicina Tradicional China
Categoría 1: Productos artificiales de la medicina tradicional china; Medicina herbaria china recién descubierta; nuevas partes medicinales de la medicina herbaria china.
Categoría 2: Nuevos preparados que cambian la vía de administración tradicional de la medicina tradicional china; principios activos extraídos de medicinas naturales y sus preparados.
La tercera categoría: nuevas preparaciones de la medicina tradicional china (incluidas recetas antiguas, recetas secretas, recetas probadas y recetas modificadas).
Categoría 4: Medicamentos de patente china que cambian la forma farmacéutica pero no cambian la vía de administración. Categoría 5: Medicamentos de patente chinos con mayores indicaciones.
(2) Medicina occidental
Categoría 1: API y sus preparados creados en China (incluidos nuevos monómeros eficaces y sus preparados extraídos y sintetizados a partir de fármacos naturales en el extranjero. No existe aprobación); para la producción sólo se utilizan materias primas, medicamentos y preparados reportados en la literatura.
Categoría 2: API y sus preparados que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero que no están incluidos en la farmacopea de un país.
La tercera categoría: preparaciones compuestas de la medicina occidental, preparaciones compuestas de la medicina china y occidental.
Categoría 4: Monómeros eficaces conocidos en medicamentos naturales, preparados por métodos sintéticos o semisintéticos y preparados que hayan sido aprobados para su producción en el extranjero y enumerados en la farmacopea de un país; de administración del fármaco.
Categoría 5: Medicamentos con indicaciones aumentadas. Artículo 5 Los nombres de los nuevos medicamentos deben ser claros, breves y científicos. No se permiten nombres en clave ni nombres que sean fácilmente confusos o que exageren la eficacia.
Investigación de nuevos medicamentos Artículo 6 El plan anual para el desarrollo de nuevos medicamentos formulado por la unidad de investigación de medicamentos se enviará al Ministerio de Salud y a los departamentos (oficinas) de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
El contenido de la investigación de nuevos fármacos del Artículo 7 incluye rutas de proceso, estándares de calidad, farmacología preclínica e investigación clínica. Al desarrollar nuevas tecnologías de medicamentos, las unidades de investigación deben realizar investigaciones sobre las propiedades físicas y químicas, la pureza y los métodos de prueba, la farmacología, la toxicología, la farmacocinética animal, la farmacología clínica, la prescripción, la dosificación, la forma de dosificación, la biodisponibilidad y la estabilidad del medicamento. Proyecto de norma de calidad de medicamentos.