Responsabilidades del patrocinador y del investigador antes del comienzo del juicio

Responsabilidades del patrocinador y los investigadores antes del inicio del ensayo: Antes del inicio del ensayo clínico, el patrocinador y los investigadores deben discutir el protocolo del ensayo, el seguimiento del ensayo, la auditoría y los procedimientos operativos estándar, así como sus responsabilidades durante el proceso de prueba. Llegar a un acuerdo escrito sobre la división del trabajo y explicar las responsabilidades y la división del trabajo en el procesamiento de datos, análisis estadístico, informes de resultados, métodos de publicación en papel, etc.

Los ensayos clínicos involucran cuatro aspectos: investigadores, patrocinadores (CRO, monitores, departamentos de garantía de calidad), comités de ética y autoridades reguladoras de medicamentos.

Estas personas comparten la misma responsabilidad de garantizar que los ensayos clínicos se planifiquen, realicen, analicen y notifiquen de manera científica, estandarizada, confiable y ética. Sin embargo, sus responsabilidades y división del trabajo en los ensayos clínicos son diferentes o cada uno tiene su propio enfoque. Las BPC estipulan claramente las responsabilidades y requisitos del personal que participa en ensayos clínicos. Todo el personal debe realizar sus deberes y responsabilidades en estricta conformidad con los requisitos de GCP.