Principios técnicos rectores para la investigación de cambios en los sitios de fabricación farmacéutica

Análisis jurídico: Existen cuatro principios técnicos rectores para el estudio de cambios en los sitios de producción farmacéutica. El cambio de lugar de producción de drogas generalmente debe seguir los siguientes principios: 1. La calidad proviene del principio de diseño; en segundo lugar, el principio de gestión de riesgos; en tercer lugar, el principio de igualdad de calidad; en cuarto lugar, el principio de cumplimiento de GMP. En China, el mismo sitio de producción generalmente significa que los edificios antiguos y nuevos responsables de la producción real tienen la misma dirección de producción. Diferentes centros de producción significan que los edificios antiguos y nuevos responsables de la producción real tienen direcciones de producción diferentes.

Base legal: De existir alguno de los siguientes cambios en el artículo 79 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”, el titular deberá aplicarlo en forma de solicitud complementaria e implementarlos luego de su aprobación:

1. Grandes cambios en los procesos de producción farmacéutica;

2. Se han modificado los contenidos relacionados con la eficacia y otros contenidos que aumentan los riesgos de seguridad en las instrucciones del medicamento;

3. El titular transfiere la licencia de comercialización del medicamento;

4. según lo especificado por la Administración del Producto.