¿Cuántos medicamentos se deben inspeccionar aleatoriamente para determinar la aceptación de más de 50 medicamentos?

Para la aceptación de más de 50 unidades de medicamentos, se deben inspeccionar 3 unidades al azar. Según las normas de aceptación, cada medicamento que llega debe ser muestreado y aceptado lote por lote. Según una determinada proporción, si cada lote tiene menos de 50 piezas (50 piezas), se tomarán 3 piezas. Si el número total supera las 50 piezas, agregue al menos 1 pieza por cada 50 piezas adicionales. Si la cantidad es inferior a 50 piezas, se contará como 50 piezas.

El número de lote de medicamentos con las mismas especificaciones de producto no puede exceder 1 en 5 tabletas, ni puede exceder 2 lotes en 20 tabletas. El número de lote en la lista de suministros debe ser consistente con el número de lote aceptado en el sitio. Todos los lotes que sean inconsistentes serán rechazados.

Los contenidos específicos de la aceptación de medicamentos incluyen:

1. Elementos de inspección de calidad de los medicamentos;

La inspección puede basarse en el apéndice de la "Farmacopea del medicamento". República Popular China" y la "Farmacopea China" Especifique las características del preparado y preste atención a las características relacionadas con el deterioro del preparado. Si hay alguna duda sobre la calidad inherente, se debe enviar a una agencia de inspección de medicamentos a nivel de condado o superior para su inspección y determinación.

2. Inspección de calidad del embalaje;

Contenido de la inspección del embalaje externo: si la caja de embalaje está firme y seca, y si el sello y el sello están dañados;

3. Certificado de producto;

En cada paquete de medicamentos, debe haber un certificado de producto; el contenido del certificado generalmente incluye el nombre común, especificaciones (contenido y empaque), fabricante, número de lote, orden del laboratorio. número, base de inspección, fecha de producción, firma del envasador, departamento de inspección e inspector.

Base jurídica:

Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

Artículo 27

El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado Debe mejorar la revisión y aprobación del sistema, fortalecer el desarrollo de capacidades, establecer y mejorar los mecanismos de comunicación y consulta de expertos, optimizar el proceso de revisión y aprobación, y mejorar la eficiencia de revisión y aprobación.

Las conclusiones y fundamentos de la evaluación de los medicamentos aprobados para su comercialización deben divulgarse de conformidad con la ley y sujetos a supervisión social. Los secretos comerciales conocidos durante el proceso de aprobación se mantendrán confidenciales.