19 Plantilla de documento de solicitud de medicamentos
¿Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos? Creo que mucha gente está confundida sobre esto y no tiene un concepto claro. ¡Los expertos de Dahuitang le explicarán en detalle cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos!
1. Materiales de solicitud:
1. Complete el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" por triplicado (las copias no son válidas);
2.1 Informe de solicitud.
3. Resumen del autoexamen empresarial (de acuerdo con los requisitos de las "Reglas de implementación para la certificación de calificación de empresas operadoras de dispositivos médicos en la provincia de Hubei" y las "Normas de aceptación para empresas operadoras de dispositivos médicos en Hubei"). Provincia", 65,438+0 copias);
4. Una copia de cada uno de los estatutos de la empresa (compañía) y el último informe de verificación de capital (proporcione el balance y el estado de pérdidas y ganancias del certificado de reemplazo empresa);
5.1 Derechos de propiedad de los locales comerciales y de almacenamiento Certificado o contrato de arrendamiento, copia del plano de planta de los locales comerciales y de almacenamiento: Los locales comerciales y de almacenamiento deben estar marcados con longitud, ancho (metros) , diseño comercial, ubicación de estantes, ubicación de equipos de protección contra incendios, instalaciones a prueba de cinco, etc.
6. Relación del personal técnico y de mantenimiento y copias de sus certificados de graduación y certificados de títulos profesionales, 1 copia cada uno (sellados con el sello oficial de la unidad): designación, Ingeniería, medicina y tecnología de ingeniería. El personal debe incluir su nombre, sexo, edad, escuela de graduación, calificaciones académicas, especialización, título técnico, puesto en la empresa y número de identificación.
7.1 Un informe detallado de aceptación preliminar por escrito de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos;
8. Responsabilidad de calidad, aceptación de almacenamiento, almacenamiento y entrega, período de validez, ventas en tienda, especiales e importados. Equipos médicos, servicio postventa, gestión médica y sanitaria y otras normas y reglamentos.
9.1 Certificado de preinscripción industrial y comercial de denominación social o copia de licencia de actividad de persona jurídica.
10. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de la información proporcionada.
2. Proceso de aprobación
1. La Administración de Alimentos y Medicamentos solo puede aceptar la solicitud si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos del proceso de aprobación.
2. La Administración de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación, organizar al personal pertinente o confiar al departamento municipal de supervisión de medicamentos la realización de inspecciones in situ y la aceptación de las empresas licitadoras. El contenido de la aceptación incluye: oficinas, negocios, lugares de almacenamiento y mantenimiento, equipos de prueba y mantenimiento y registros de instalación y mantenimiento, implementación del sistema de calidad, personal técnico de servicio, leyes y regulaciones para la recolección y almacenamiento de variedades comerciales y dispositivos médicos. estándares de calidad para variedades comerciales, dispositivos médicos, certificado de registro de productos, etc.
3. Aceptar en el sitio, completar el "Formulario de aprobación de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles, presentar opiniones de revisión preliminares e informar a los líderes del departamento y la oficina para su aprobación de acuerdo con los procedimientos.
En tercer lugar, tarifa de aprobación
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitirá una licencia comercial una vez que la empresa esté calificada y cobrará tarifas de producción y tarifas de gestión.
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