Cómo rellenar la declaración complementaria

Si cambian los asuntos establecidos en el certificado de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, producción de medicamentos, aprobación de medicamentos de importación y sus anexos, se debe presentar una solicitud complementaria. Los solicitantes deben consultar los principios rectores técnicos pertinentes para evaluar el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos, y realizar la investigación técnica correspondiente.

Base legal:

Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos

Artículo 110 Certificado de aprobación de desarrollo de nuevos medicamentos, certificado de aprobación de producción de medicamentos, certificado de aprobación de medicamentos importados y sus Si cambian los asuntos señalados en el anexo, se deberá presentar una solicitud complementaria. Los solicitantes deben consultar los principios rectores técnicos pertinentes para evaluar el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos, y realizar la investigación técnica correspondiente.

Artículo 111 Los solicitantes deberán completar el formulario de solicitud de suplemento de medicamentos y presentar la información y explicaciones pertinentes al departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central realizará una revisión formal de los materiales de solicitud, si se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de Aceptación de Solicitud de Registro de Medicamentos"; Si no se cumplen los requisitos, se emitirá un "Aviso de Rechazo de Solicitud de Registro de Medicamentos" y se expresarán los motivos.