Medidas de la Región Autónoma del Tíbet para la Implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger la salud de los ciudadanos, este documento se formula de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y otras leyes y regulaciones relevantes, y a la luz de las condiciones reales de nuestra región. Artículo 2 El departamento de administración de salud de la región autónoma está a cargo de la supervisión y gestión de medicamentos en toda la región, y la oficina de regulación de medicamentos de la región autónoma es responsable de asuntos específicos. Los departamentos administrativos de salud de la prefectura (ciudad) y del condado son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos en sus respectivas regiones administrativas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de la región autónoma y la Administración de Alimentos y Medicamentos de la prefectura (municipal) son los departamentos competentes para la producción y operación de medicamentos en nuestra región y desempeñan funciones gubernamentales de gestión de la industria para la producción y operación de medicamentos dentro de sus regiones administrativas de conformidad con la ley. . Artículo 3 Estas Medidas se aplican a las unidades y personas físicas que se dedican a la producción, explotación, preparación, prevención, atención sanitaria, utilización, inspección e investigación científica de medicamentos en la región autónoma.

Este método se aplica a empresas militares de fabricación de drogas que producen drogas civiles. Artículo 4 En la producción y explotación de productos farmacéuticos se dará prioridad a las prestaciones sociales. Está estrictamente prohibida la producción, venta y uso de medicamentos falsificados y de calidad inferior, así como la producción privada de medicamentos y la preparación de preparados. Artículo 5 La región autónoma desarrolla activamente la medicina moderna, se esfuerza por desarrollar la medicina tibetana (china), protege los recursos medicinales silvestres, fomenta el desarrollo de la medicina tibetana y los materiales medicinales chinos y aprovecha plenamente el papel de la medicina tibetana y los materiales medicinales chinos en prevención, tratamiento médico y atención de la salud. Capítulo 2 Responsabilidades de la supervisión y administración de medicamentos Artículo 6 Las principales responsabilidades de la Oficina de Administración y Supervisión de Medicamentos de la región autónoma y los departamentos de administración de salud de la prefectura (ciudad) y del condado para la supervisión y administración de medicamentos son:

(1) Supervisión e inspección de la "Ley de Administración de Medicamentos" y la implementación de estas Medidas, y determinar sanciones administrativas por violaciones de la "Ley de Administración de Medicamentos" y estas Medidas;

(2) Supervisar e inspeccionar la producción, venta , preparación y uso de medicamentos;

(3) Supervisar el manejo de medicamentos falsificados y de calidad inferior;

(4) Llevar a cabo la gestión de calidad de los medicamentos de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos y las regulaciones pertinentes. . Artículo 7 Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior establecerán supervisores de medicamentos. El supervisor de medicamentos es un técnico farmacéutico. Los supervisores de medicamentos serán designados por el departamento administrativo de salud del mismo nivel, y se presentarán al gobierno popular (oficina administrativa) del mismo nivel para su aprobación y se emitirá un certificado. Artículo 8 Los supervisores de drogas tienen derecho a supervisar e inspeccionar la producción, operación y uso de drogas dentro de su jurisdicción de acuerdo con las regulaciones. Sus principales responsabilidades son:

(1) Supervisar, inspeccionar y tomar muestras de medicamentos producidos, operados, formulados y utilizados por fabricantes de medicamentos, empresas operativas y unidades médicas;

(2) Supervisar y inspeccionar medicamentos y materiales medicinales vendidos en el mercado, y ayudar a los departamentos de administración industrial y comercial en la investigación y manejo de casos ilegales como medicamentos y materiales medicinales falsificados y de calidad inferior;

(3) Supervisar, inspeccionar y tomar muestras importadas drogas;

(4) Supervisar, inspeccionar y tomar muestras de la producción, operación y uso de estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas y drogas radiactivas;

(5) Supervisar e inspeccionar productos importados materiales de embalaje, marcas comerciales y publicidad de productos farmacéuticos;

(6) Al realizar tareas, tiene derecho a consultar las unidades y personas que se inspeccionan, revisar documentos, registros originales y otra información relevante y, cuando sea necesario, tomar muestras. evidencia u obtener información relevante de forma gratuita de acuerdo con las regulaciones, las unidades e individuos relevantes no deberán rechazar ni ocultar;

(7) Las unidades e individuos que violen la "Ley de Administración de Medicamentos", estas Medidas y las leyes relevantes y las regulaciones tienen el derecho de tomar decisiones para suspender la producción, las ventas y el uso, e informar de inmediato a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la región autónoma y al departamento de administración de salud de la prefectura (ciudad) y del condado. Artículo 9 Al realizar sus tareas, los supervisores de medicamentos llevarán carteles y mostrarán certificados. De lo contrario, las unidades y personas inspeccionadas tendrán derecho a rechazar la inspección.

El personal de supervisión de medicamentos puede sellar temporalmente el medicamento y tomar rápidamente muestras y enviarlas a la agencia de inspección de medicamentos, pero debe indicar el período de sellado, que generalmente no excederá los treinta días. Artículo 10 Los supervisores de drogas deben ser leales a sus deberes y hacer cumplir la ley de manera imparcial; no deben pedir ni aceptar sobornos ni abusar de sus poderes para crear deliberadamente dificultades a las unidades e individuos que producen, operan y consumen drogas. Se mantendrá la confidencialidad de la información técnica confidencial proporcionada por los fabricantes de productos farmacéuticos y las unidades de investigación científica. Artículo 11 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las unidades médicas inspeccionarán periódicamente la calidad, eficacia y reacciones adversas de los medicamentos producidos, operados y utilizados por sus unidades, y sus instituciones o personal de inspección de medicamentos aceptarán la orientación comercial de las instituciones locales de inspección de medicamentos.

Cuando las unidades médicas descubren accidentes de intoxicación por medicamentos, además de informar de acuerdo con los procedimientos prescritos, deben informar al departamento local de regulación de medicamentos de manera oportuna. Capítulo 3 Gestión de medicamentos Artículo 12 La comunidad autónoma fomenta el desarrollo de nuevos medicamentos.

Todas las unidades e individuos involucrados en la investigación, creación y ensayos clínicos de nuevos medicamentos deben realizar revisión y aprobación de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos, las Medidas de Aprobación de Nuevos Medicamentos y estas Medidas. Artículo 13 Los medicamentos deberán ajustarse a las normas nacionales o provinciales, autonómicas o municipales.

La producción de nuevos medicamentos debe ser revisada y aprobada por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y se puede emitir un número de aprobación antes de la producción, excepto para la producción de medicamentos tibetanos (chinos).

Para producir medicamentos que tengan estándares nacionales o estándares de medicamentos de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, la unidad de producción debe presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la región autónoma. La Administración de Alimentos y Medicamentos de la Región Autónoma decidirá si emite un número de aprobación después de solicitar la opinión del departamento de producción y operación de medicamentos del mismo nivel (es decir, la Administración de Alimentos y Medicamentos, lo mismo a continuación), excepto para la producción de tibetano. Piezas de medicina (china).

Para producir nuevos medicamentos tibetanos, la unidad de producción debe presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Región Autónoma, y ​​la producción sólo puede continuar después de su revisión y aprobación.