¿Por qué las solicitudes de registro de medicamentos se ajustan a la aceptación centralizada por parte de la Administración General?
1. Alcance del ajuste
De acuerdo con las leyes, regulaciones y normas vigentes, la solicitud de registro revisada, aprobada y presentada por China Food and La Administración de Medicamentos y Alimentos de China acepta solicitudes, incluidas solicitudes de ensayos clínicos de nuevos medicamentos, solicitudes de producción de nuevos medicamentos (incluidos certificados de nuevos medicamentos), solicitudes de medicamentos genéricos y solicitudes complementarias aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de China. Las solicitudes de registro de medicamentos aprobadas y presentadas por las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos seguirán siendo aceptadas por las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos.
2. Requisitos de ajuste
Los ajustes anteriores se implementarán a partir del 1 de diciembre de 2017. Las solicitudes de registro de medicamentos se pueden presentar mediante declaración electrónica, envío por correo o presentación presencial, y se pueden presentar tanto textos en papel como documentos electrónicos.
Antes del 1 de diciembre de 2017, las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos habían recibido la información pero aún no habían aceptado ni aceptado la solicitud de registro. Sin embargo, la verificación in situ de los ensayos clínicos de medicamentos, la inspección in situ. , la inspección y el muestreo del sitio de producción aún no se habían llevado a cabo. Si se completa, el trabajo relevante aún será organizado y llevado a cabo por el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.
En tercer lugar, materiales presentados
Los solicitantes de registro de medicamentos deben completar el formulario de solicitud de acuerdo con las "Medidas para la administración del registro de medicamentos", "Estándares para el estilo y disposición de Materiales de Solicitud de Registro de Medicamentos" y otras regulaciones relevantes, Preparar materiales de solicitud. Los solicitantes deben asegurarse de que el texto en papel presentado sea coherente con el documento electrónico. Los solicitantes de registro de medicamentos pueden optar por enviar los materiales de solicitud por correo o en el sitio, y se les anima a enviar los materiales de solicitud por correo.
(1) Enviar por correo. Los solicitantes de registro de medicamentos deberán enviar por correo los materiales pertinentes al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal).
Dirección postal: No. 1, Fuxing Road, distrito de Haidian, Beijing, código postal 100038.
Al enviar materiales de solicitud de documentos electrónicos por correo, el solicitante debe proporcionar protección técnica para el medio de almacenamiento para evitar no recibir los materiales de solicitud debido a daños al medio durante el proceso de envío.
(2) Presentación presencial. Los solicitantes de registro de medicamentos deben traer los materiales pertinentes al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración General para presentar una solicitud de registro de medicamentos.
Dirección de la oficina: No. 1, Fuxing Road, distrito de Haidian, Beijing
Horario de oficina: lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 165438 + 0:30 a. m., lunes y martes; , domingo 4:13:00-16:00.
(3) Requisitos de envío de información. Los solicitantes de registro de medicamentos deberán presentar los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos de información de registro de medicamentos vigentes al momento de presentar una solicitud de ensayo clínico de un nuevo medicamento, también deberán presentar las opiniones y sugerencias de comunicación de la reunión con el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración General, así como; así como instrucciones para complementar y mejorar los materiales de solicitud.
Cuatro. Revisión de aceptación
El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración General firmará y registrará los materiales el mismo día o en el acto, completará la revisión de aceptación y tomará una decisión de revisión (aceptación, rechazo o solicitud de revisión adicional). información) dentro de los 5 días hábiles. Si el solicitante cumple con los requisitos después de la revisión o el solicitante cumple con los requisitos después de complementar la información, se emitirá un aviso de aceptación y un aviso de pago; si el solicitante no cumple con los requisitos después de la revisión, se emitirá un "Aviso de información complementaria" o; Se emitirá un "Aviso de No Aceptación". El aviso de decisión de revisión deberá entregarse al solicitante del registro del medicamento dentro de los 5 días hábiles.
Después de que los solicitantes de registro de medicamentos completen los materiales complementarios según sea necesario, pueden optar por enviarlos en el sitio o por correo. Si la información complementaria no se recibe dentro de los 30 días a partir de la fecha de entrega de la notificación de información complementaria, y el solicitante de registro de medicamento no se comunica a tiempo con el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración General y explica los motivos, se emitirá un aviso de rechazo. Se emitirá y la información de la solicitud será devuelta al solicitante.
Revisión de presentación de verbos (abreviatura de verbo)
Después de la aceptación, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración General realizará una revisión de presentación de los materiales de solicitud de medicamentos genéricos químicos si se cumplen los requisitos. , se completará dentro de los 45 días hábiles de presentación; si no cumple con los requisitos, no se aprobará y se explicarán los motivos;
6. Verificación in situ e inspección de registro
Después de la implementación de la aceptación centralizada, China Food and Drug revisará las nuevas solicitudes de registro de medicamentos aceptadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Administración basada en las necesidades de revisión técnica de medicamentos El Centro de Inspección y Revisión de Alimentos y Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China organiza e implementa de manera uniforme inspecciones in situ de los recursos de inspección del registro nacional de medicamentos, que ya no estarán incluidos en el alcance de Autoexamen y verificación de los datos de ensayos clínicos de medicamentos realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China en julio de 2015. Si se requiere una inspección de registro durante el proceso de verificación o se considera necesaria una inspección por muestreo, el departamento de inspección tomará muestras y las enviará al Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China o a las agencias provinciales de inspección de medicamentos para su inspección. Los informes de verificación y los informes de inspección aún deberán presentarse al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración General de acuerdo con la normativa vigente.
Todas las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos deben fortalecer la publicidad y la implementación e informar los problemas importantes de manera oportuna.