¿Cómo reportar reacciones adversas a medicamentos?
1. Pacientes que experimenten reacciones adversas a medicamentos luego de utilizar medicamentos adquiridos en farmacias del mercado: Los pacientes deberán reportar la información correspondiente al responsable de la farmacia original, siendo la farmacia la responsable del reporte unificado. . También puede ser informado por el médico tratante.
2. Reacciones adversas a los medicamentos que ocurren después de que los pacientes toman medicamentos en instituciones médicas: ① Los pacientes ambulatorios pueden informar directamente al médico o farmacéutico del departamento de farmacia, y luego el departamento de farmacia las informará de manera uniforme (2) Los pacientes hospitalizados serán informados por el médico o farmacéutico tratante. El personal de enfermería recopila la información y la informa al departamento de farmacia del hospital.
¿Cómo informan las instituciones médicas las reacciones adversas a los medicamentos?
Mecanismo de gestión organizacional: Establecer una red de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos para instituciones médicas. Generalmente, el departamento de farmacia o la disciplina de farmacia clínica establece un monitor de RAM a tiempo completo (no existen restricciones claras en cuanto a títulos o puestos profesionales), en el que los farmacéuticos clínicos desempeñan un papel importante. Otros monitores a tiempo parcial de la red están ubicados en clínicas ambulatorias y salas de varios departamentos, y todos trabajan a tiempo parcial para médicos, enfermeras o farmacéuticos clínicos en sus salas para realizar trabajos de informes.
Proceso de informe: los monitores a tiempo parcial en cada departamento y sala de pacientes ambulatorios recopilan información sobre reacciones adversas a los medicamentos, completan un formulario de informe de reacciones adversas a los medicamentos y lo informan al monitor a tiempo completo; El monitor pasará directamente a la plataforma de la red del centro nacional para informar.
(Formulario de informe de eventos/reacción adversa al medicamento)
Principio de notificación: informe cualquier cosa sospechosa de inmediato.
En muchos casos, es imposible saber qué fármacos se utilizaron simultáneamente durante el tratamiento o si hubo otros factores no farmacológicos en la causa de la reacción. De hecho, cuando se produce una reacción, es muy raro estar 100% seguro de que fue causada por un fármaco en particular.
Sin embargo, para proporcionar datos sobre la seguridad de los medicamentos al máximo y proporcionar advertencias oportunas, todos los eventos adversos después de la medicación se informan como reacciones adversas al medicamento y los informes se dividen en "definitivamente, muy probable y posible". , probablemente irrelevante y pendiente”. La evaluación se realiza en seis niveles: “Evaluar, No se puede evaluar”.
Categorías de gestión de informes: Las "Medidas de Gestión de Notificación y Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos" definen claramente los diferentes niveles de reacciones adversas a medicamentos.
1. Reacciones adversas a medicamentos: se refiere a reacciones dañinas que ocurren con medicamentos calificados bajo uso y dosis normales y no tienen nada que ver con el propósito del medicamento.
2. Las reacciones adversas graves a los medicamentos se refieren a una de las siguientes reacciones dañinas causadas por el uso de drogas:
(1) que conducen a la muerte;
②vida. -amenazando;
③ Provoca cáncer, teratogénesis y defectos de nacimiento
(4) Provoca discapacidad humana significativa o daño en la función de los órganos; Provoca hospitalización u hospitalización prolongada;
⑥ Provoca otros eventos médicos importantes, que pueden ocurrir si no se tratan.
3. Nuevas reacciones adversas a medicamentos:? Se refiere a reacciones adversas no especificadas en las instrucciones del medicamento. Si se ha descrito en el prospecto, pero la naturaleza, alcance, consecuencias o frecuencia de la reacción adversa es inconsistente con lo que se describe en el prospecto o es más grave que lo que se describe en el prospecto, se tratará como una nueva reacción adversa al medicamento.
Límite de tiempo para la notificación: las reacciones adversas a los medicamentos nuevas y graves deben informarse dentro de los 15 días, y los casos fatales deben informarse inmediatamente; otras reacciones adversas a los medicamentos deben informarse dentro de los 30 días. La información de seguimiento debe reportarse de manera oportuna. (Los fabricantes de medicamentos deben investigar los casos de muerte conocidos para comprender la situación básica de los casos fatales, el uso de medicamentos, las reacciones adversas, el diagnóstico y el tratamiento, etc. En detalle, complete el informe de investigación dentro de los 15 días y envíelo a la provincia donde se encuentra el fabricante del medicamento. se encuentra la agencia de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos de nivel)
Otras instrucciones
①Medicamentos sospechosos: se refiere a medicamentos que los pacientes sospechan que están relacionados con la aparición de reacciones adversas.
② Medicación combinada: se refiere a cuando ocurre una reacción adversa a un medicamento, el paciente utiliza medicamentos distintos al sospechado, incluyendo medicamentos o piezas de medicina tradicional china adquiridas por el paciente.
③Uso y posología: incluyendo la dosis, vía y frecuencia de administración diaria, como por ejemplo la administración oral de 5 mg, dos veces al día.
Procesamiento de informes
Todos los informes se ingresarán en la base de datos y los profesionales analizarán la relación entre los medicamentos y las reacciones/eventos adversos. Según la prevalencia o gravedad de los riesgos de los medicamentos, decida si se deben tomar medidas relevantes, como agregar información de advertencia a las instrucciones de los medicamentos, actualizar la información sobre medicamentos seguros, etc. En casos raros, cuando se considera que los riesgos superan los beneficios, los medicamentos se retiran del mercado.
Para las reacciones adversas graves al medicamento, aunque el formulario de notificación utilizado es el mismo que el de las reacciones adversas generales, la "Descripción y Tratamiento de Reacciones/Eventos Adversos" requiere más detalles, especialmente la información relevante antes y después. se produce la reacción adversa. Los resultados del examen y las medidas de tratamiento, así como el pronóstico del paciente.