¿Cuánto tiempo lleva realizar las pruebas de estabilidad del fármaco después de la producción?

Una vez que el medicamento se produce y pasa la inspección, se pueden realizar pruebas de estabilidad.

El objetivo de la prueba de estabilidad es examinar los cambios en las materias primas o preparados farmacéuticos a lo largo del tiempo bajo la influencia de la temperatura, la humedad y la luz, y proporcionar una base científica para las condiciones de producción farmacéutica, envasado, almacenamiento y transporte. Mediante experimentos Determinar la fecha de caducidad de los medicamentos.

Los requisitos básicos para las pruebas de estabilidad son:

(1) Las pruebas de estabilidad incluyen pruebas de factores de influencia, pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo. Se llevaron a cabo experimentos sobre factores influyentes utilizando un lote de materias primas. Las pruebas aceleradas y las pruebas a largo plazo requieren tres lotes de producto de prueba.

(2) Las materias primas a probar deben tener una determinada escala de producción, el tamaño de la muestra debe ser equivalente al lote requerido para la prueba de estabilidad de la preparación y la ruta del proceso, los métodos y los pasos de la materia prima. La síntesis debe ser consistente con la producción por lotes. Las muestras de preparaciones farmacéuticas deben ser productos para pruebas a gran escala, y sus prescripciones y procesos deben ser consistentes con la producción por lotes. Para preparaciones farmacéuticas como tabletas y cápsulas, la prueba a escala debe ser de al menos 10.000 tabletas y 10.000 cápsulas por lote. La cantidad de preparados de envasado de gran volumen (como infusiones intravenosas, etc.) debe ser al menos 10 veces el volumen total requerido para cada prueba. Las cantidades necesarias para variedades especiales y formas farmacéuticas especiales se determinarán por separado en función de la situación.

(3) Los estándares de calidad de los productos de prueba deben ser consistentes con los utilizados en la investigación preclínica, los ensayos clínicos y la producción a gran escala.

(4) El embalaje de los productos de prueba utilizados para pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo debe ser coherente con los productos del mercado.

(5) Para estudiar la estabilidad de los medicamentos, se deben utilizar métodos de inspección de drogas y sustancias relacionadas (incluidos los productos de degradación y los productos resultantes de otros cambios) específicos, exactos, precisos y sensibles, y los métodos de verificación. se realiza para garantizar la confiabilidad de los resultados de estabilidad del fármaco. En la prueba de estabilidad se debe prestar atención a la inspección de los productos de degradación.

(6) Dado que la prueba de ampliación es más pequeña que la prueba de producción en masa, el solicitante debe prometer realizar primero pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo de los tres lotes de productos de producción que hayan pasado la verificación de producción. cuando la prueba de ampliación se transfiere a la producción en masa después de la aprobación. Esta directriz se divide en dos partes, la primera parte son las materias primas y la segunda parte son los preparados farmacéuticos.