Artículo 126 de la Ley de Administración de Medicamentos

Análisis legal: Salvo disposición en contrario en esta ley, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, empresas operadoras de medicamentos, instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos e instituciones de ensayos clínicos de medicamentos incumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y la Calidad. de Operaciones de Medicamentos De acuerdo con regulaciones tales como prácticas de administración, prácticas de administración de calidad de investigaciones no clínicas de medicamentos y prácticas de administración de calidad de ensayos clínicos de medicamentos, se le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo y se le dará una advertencia si no las hace. correcciones dentro del plazo, se le impondrá una multa de no menos de 100.000 yuanes pero no más de 500.000 yuanes si las circunstancias son graves. Se impondrá una multa de no menos de 500.000 RMB pero no más de 2 millones de RMB, y la empresa; Se ordenará suspender la producción y el negocio para su rectificación, o incluso se revocará el certificado de aprobación del medicamento, la licencia de producción de medicamentos y la licencia comercial de medicamentos. Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos no pueden realizar investigaciones de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos ni ensayos clínicos de medicamentos dentro de los cinco años. El representante legal, la persona principal a cargo, los supervisores directamente responsables y otro personal responsable deberán hacerlo. serán confiscados e ilegales. Los ingresos de la unidad durante el período de la conducta serán multados del 10% al 50% de los ingresos, y la producción y operación de productos farmacéuticos será prohibida de diez años a cadena perpetua.

Base legal: Artículo 126 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" * * *Salvo que esta ley disponga lo contrario, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos y las empresas operadoras de medicamentos, instituciones de investigación y evaluación de seguridad no clínica, instituciones de ensayos clínicos de medicamentos, etc. Todo lo que no cumpla con Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, Buenas Prácticas de Gestión de Investigación No Clínica de Medicamentos, Buenas Prácticas Clínicas de Medicamentos, etc. , se le ordenó hacer correcciones dentro de un plazo y se le dio una advertencia, si las correcciones se realizan dentro del plazo, se impondrá una multa de no menos de 100.000 RMB pero no más de 500.000 RMB, si las circunstancias son graves; Se impondrán no menos de 500.000 RMB pero no más de 2 millones de RMB, y se ordenará a la empresa suspender la producción y el negocio para su rectificación, hasta que se revoque el certificado de aprobación, la licencia de producción farmacéutica y la licencia comercial farmacéutica. Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos no están autorizadas a realizar investigaciones de evaluación de seguridad de medicamentos no clínicas ni ensayos clínicos de medicamentos dentro de los cinco años, y el representante legal, el responsable principal, el responsable directo y otro personal responsable será confiscado e ilegal. Los ingresos de la unidad durante el período de conducta serán multados del 10% al 50% de los ingresos, y la producción y operación de productos farmacéuticos se prohibirá de diez a cadena perpetua.