¿Qué materiales se necesitan para que una empresa mayorista farmacéutica cambie de responsable de la empresa?
Los cambios a la “Licencia de Negocio de Medicamentos” se dividen en cambios en materia de licencia y cambios en materia de registro.
Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo. de calidad.
Los cambios en partidas registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas.
Si una empresa farmacéutica cambia los elementos permitidos de la "Licencia comercial farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original los cambios en la "Licencia comercial farmacéutica" 30 días antes de que se cambien los elementos originales de la licencia. . Los asuntos de licencia no se pueden cambiar sin aprobación.
Las empresas comerciales farmacéuticas deben presentar los siguientes materiales al solicitar cambios en los asuntos de licencia de "Licencia comercial farmacéutica":
1 Formulario de solicitud de cambio
2. Motivos del cambio y motivos y pruebas pertinentes;
3. Los cambios en la dirección registrada y la dirección del almacén deben seguir el principio de diseño razonable y presentar el mapa de ubicación geográfica y el plano de planta de la nueva dirección registrada y el almacén. dirección, organización de gestión de la calidad, personal, condiciones de las instalaciones y equipos.
4. Si se modifica el ámbito empresarial de la empresa, original y copia del título profesional y certificado académico del personal profesional y técnico farmacéutico relacionado con el aumento del ámbito empresarial; plano del almacén y plan de zonificación del almacén; normas y reglamentos adaptables e instituciones de gestión de calidad, personal, instalaciones y equipos.
5. Si se cambia el representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de la gestión de calidad, se propone el cambio del representante legal, del responsable de la empresa y de la persona. responsable de la gestión de calidad debe presentarse al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del distrito o ciudad donde está ubicada la empresa. No existe prueba escrita de las circunstancias especificadas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos; o decisión tomada de conformidad con la Ley de Sociedades; una empresa de propiedad totalmente estatal deberá presentar el documento de nombramiento del representante legal de la autoridad superior del cambio del responsable de la empresa o el responsable de calidad deberá presentar el nombramiento; documentos de la empresa o de la autoridad superior, el certificado de calificación de farmacéutico en ejercicio y el certificado de registro, el original y copia del certificado académico y el currículum personal. El representante legal no podrá cambiarse salvo por causas de fuerza mayor acreditadas con prueba suficiente.
El original y fotocopia de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”, “Certificación de Prácticas de Gestión de Calidad de Negocio Farmacéutico” y la “Licencia de Negocio”.
Después de recibir la solicitud de cambio empresarial y los materiales de la solicitud de cambio, la autoridad emisora de la licencia original revisará los materiales de la solicitud.
Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento
Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen; con la forma legal, la solicitud se emitirá en el acto o dentro de los 5 días. Envíe el "Aviso de materiales complementarios y corregidos" para informarle de todo el contenido que debe complementarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se entregará al solicitante un Libro de "Aviso de Aceptación". La fecha indicada en el "Aviso de Aceptación" es la fecha de aceptación.
La autoridad emisora original deberá tomar una decisión sobre si aprueba o no el cambio dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación.
Después de que una empresa farmacéutica cambie los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica" de acuerdo con la ley, deberá pasar por los procedimientos de cambio pertinentes para el registro de la empresa ante el departamento de administración industrial y comercial de acuerdo con la ley.