Abreviatura de Buenas Prácticas de Fabricación.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es aplicable a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de. materias primas.
La promoción vigorosa de las BPF farmacéuticas tiene como objetivo evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos. . La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 1960, y mi país comenzó a implementarla en los años 1980.
Las BPF de mi país se promulgaron en 1988 y se revisaron por primera vez en 1992. Durante la última década, mi país ha logrado ciertos logros en la promoción de las BPF farmacéuticas. Varias empresas farmacéuticas han aprobado sucesivamente la certificación BPF y han alcanzado estándares, lo que ha promovido la mejora de la producción y la calidad de la industria farmacéutica. Pero, en general, la implementación de las BPF farmacéuticas no es suficiente y algunos contenidos de las BPF farmacéuticas deben revisarse en consecuencia.
Desde su creación el 9 de agosto de 1998, la Administración Estatal de Productos Médicos ha otorgado gran importancia a la revisión de las BPF farmacéuticas y ha celebrado muchos simposios para escuchar las opiniones de todas las partes, especialmente las opiniones de los farmacéuticos. Se organizaron expertos pertinentes para realizar trabajos de revisión.
El papel de las buenas prácticas de fabricación
Las buenas prácticas de fabricación son los principios básicos de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es adecuado para todo el proceso de preparaciones farmacéuticas y procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. La edición 98 de Buenas Prácticas de Manufactura incluye: principios generales, personal e instituciones, fábricas e instalaciones, equipos, materiales, saneamiento, verificación, documentación, gestión de producción, gestión de calidad, venta y reciclaje de productos, informes de quejas y reacciones adversas, autoinspección. y reglamentos complementarios.
En términos de hardware, debe contar con ambiente, talleres, instalaciones y equipos calificados; en términos de software, debe contar con tecnología de producción confiable, sistemas estrictos y una gestión de verificación completa. Partes mojadas; debe contar con personal capacitado y calificado. Las GMP requieren que el personal de las empresas farmacéuticas esté capacitado.