¿A qué debemos prestar atención al evaluar empresas farmacéuticas de talleres de purificación?
(1) Confirmación y verificación de los fabricantes de productos farmacéuticos
1.Confirmación de los fabricantes farmacéuticos: Es una serie de actividades que demuestran que las fábricas, instalaciones y equipos funcionan correctamente y logran los resultados esperados.
2. Verificación de fabricantes farmacéuticos: Es una serie de actividades que acreditan que cualquier procedimiento operativo (método), proceso productivo o sistema puede lograr los resultados esperados.
(2) La certificación de salas blancas en fábricas farmacéuticas se divide en:
1 Confirmación de diseño: El objetivo de la confirmación de diseño es acreditar que el diseño de las fábricas, instalaciones y El equipo cumple con el propósito previsto y está bien fabricado con los requisitos normativos.
2. Confirmación de la instalación: El propietario de la instalación debe demostrar que la construcción e instalación de los edificios, instalaciones y equipos de la fábrica cumplen con los estándares de diseño y cumplen con los requisitos del proceso de producción.
3. Confirmación de operación: La confirmación de operación es demostrar que las plantas, instalaciones y equipos operan de manera estable y confiable y cumplen con los estándares de diseño.
4. Confirmación del desempeño: La confirmación del desempeño es demostrar que la planta, las instalaciones y el equipo pueden continuar asegurando su desempeño y cumpliendo con los estándares de diseño bajo métodos operativos normales y condiciones normales de proceso.
5. Verificación del proceso: Se debe demostrar que un proceso de producción puede producir continuamente medicamentos que cumplan con los requisitos de registro para el uso previsto de acuerdo con los parámetros del proceso especificados.
(3) Monitoreo dinámico normal de salas limpias de fábricas farmacéuticas.
1. Monitorear la dinámica de las áreas operativas clave durante todo el proceso, es decir, niveles de limpieza A y B. La frecuencia del monitoreo debe permitir detectar problemas en el proceso de producción de manera oportuna. Tales como: intervención humana, eventos accidentales y otros temas. Cuando sea necesario, las áreas con niveles de limpieza de C y D deben monitorearse dinámicamente.
2. Monitorear dinámicamente la temperatura, la humedad relativa, la limpieza y el gradiente de presión.
3. Para el monitoreo dinámico del número máximo permitido de microorganismos, se utilizan comúnmente el método de sedimentación, el método cuantitativo de bacterioplancton en el aire y el método de muestreo de superficie.
4. También es necesario monitorear las operaciones del operador.
(4) Verificación del proceso de producción de medicamentos.
La verificación del proceso debe demostrar que un proceso de producción puede producir continuamente medicamentos que cumplan con los requisitos de registro para el uso previsto de acuerdo con los parámetros del proceso especificados.
(5) Elementos de inspección estática de sala limpia
Los elementos de inspección estática incluyen:
(1) Volumen de aire de sala limpia, incluido el volumen de aire de suministro y el volumen de aire de retorno , volumen de aire fresco, volumen de aire de escape;
(2) Diferencia de presión estática en la sala limpia
(3) Limpieza de la sala limpia, incluida la concentración de partículas y el máximo permitido; número de microorganismos;
(4) Temperatura y humedad relativa en la sala limpia
(5) Iluminación y ruido en la sala limpia
(6; ) Control automático de temperatura en la sala limpia Tiempo de limpieza;
(7).