Los proyectos de verificación de los fabricantes farmacéuticos deben incluir
A. Instalaciones de la fábrica; b. Equipo de producción; d. Estructura organizacional;
La verificación del proceso de producción de medicamentos es una serie de actividades documentadas clasificadas según el objeto de verificación como cualquier procedimiento, proceso de producción, equipo, material, actividad o sistema que realmente pueda lograr los resultados esperados.
1. Datos de farmacocinética y biodisponibilidad de nuevos fármacos dentro de un determinado rango de dosis.
2. Parte del proceso de compilación. Durante el proceso de compilación, se verifica si el código es consistente con un conjunto específico de reglas definidas para verificar ciertos requisitos de seguridad. Common Language Runtime puede verificar idiomas intermedios.
3. Definición de verificación de producción de medicamentos. La verificación es la serie documentada de actividades que demuestran que cualquier procedimiento, proceso de producción, equipo, material, actividad o sistema realmente logra los resultados previstos.
4. La verificación consiste en verificar la autenticidad de una determinada cosa o comportamiento, como un código de verificación en Internet.
Contenido de verificación del proceso de producción de medicamentos estériles:
Para garantizar la calidad de las pruebas microbiológicas de los medicamentos, todos los métodos de prueba deben verificarse. Sólo cuando se verifiquen los métodos de prueba se podrá realizar la verificación. los resultados sean precisos. El artículo 58 de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos de China" (revisada en 1998) estipula: "El proceso de producción, las instalaciones clave y el equipo del producto deben verificarse de acuerdo con el plan de verificación.
Cuando los principales factores que afectan la calidad del producto, como procesos, métodos de control de calidad, principales materias primas, principales equipos de producción, etc., deben volver a verificarse después de un cierto período de producción.
Artículo 59 Elementos de verificación. Debe proponerse en función de los objetos de verificación Desarrollar un plan de verificación y organizar su implementación. Una vez completado el trabajo de verificación, la persona a cargo del trabajo de verificación debe redactar, revisar y aprobar los datos. El contenido del análisis durante el proceso de verificación debe archivarse y guardarse. Se deben incluir planos, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc. ".