¿Qué incluye la gestión de la producción farmacéutica?
1. Requisitos para los registros de producción de lotes y sus períodos de retención
1. Los registros de producción de lotes deben estar escritos con claridad y ser veraces en su contenido. completo con datos, y firmado por el operador y revisor. Los registros deben mantenerse limpios y ordenados, y no deben romperse ni alterarse a voluntad cuando se realicen cambios; se deben firmar los cambios para que aún se puedan identificar los datos originales;
2. Vida útil: Los registros de producción de lotes deben archivarse según el número de lote y conservarse hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento. Los registros de producción de lotes de medicamentos sin fecha de vencimiento se conservarán durante al menos tres años.
2. Se deben tomar medidas durante las operaciones de producción para evitar la contaminación y confusión de los medicamentos.
1. Antes de la producción, se debe confirmar que no quedan restos de la producción anterior.
2. Se debe evitar la generación y propagación de polvo; p>3. No se deben llevar a cabo diferentes variedades de productos, especificaciones de operaciones de producción en la misma sala de operaciones de producción al mismo tiempo cuando se envasan varias líneas de envasado al mismo tiempo, se deben aislar u otras instalaciones efectivas para evitar la contaminación o confusión; utilizarse.
4. Durante el proceso de producción se debe evitar la contaminación cruzada causada por gases, vapor, aerosoles o sustancias orgánicas generadas por materiales y productos;
5. los equipos y contenedores deben estar marcados con el nombre, número de lote y cantidad del producto o material producido;
6. Los materiales medicinales seleccionados deben lavarse con agua del grifo y el agua usada no debe usarse para enjuagar. otros materiales medicinales. Los medicamentos con diferentes propiedades medicinales no se deben lavar juntos. Los materiales medicinales lavados y los productos cortados no deben secarse al aire libre.
Tres. Contenido de los registros de envasado de lotes
1. Nombre, número de lote y especificaciones del producto a envasar;
2. La etiqueta contiene el número de lote, instrucciones de uso y certificado del producto;
3. La cantidad de productos y materiales de embalaje a envasar y las firmas del emisor, del destinatario y del revisor
4. p>5. Registro de limpieza del sitio de operación de empaque anterior (copia) y registro de limpieza del sitio de empaque (original);
6. /p>
7. Firma del responsable de producción y operación.