¿Cuáles son las normas de gestión y los procedimientos de notificación para la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos?
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión poscomercialización de los medicamentos, estandarizar la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos, el control oportuno y eficaz de los riesgos de los medicamentos, y garantizar la seguridad pública de los medicamentos De acuerdo con la "China La Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y otras leyes y reglamentos pertinentes están formulados para formular estas Medidas.
Dos. Estas Medidas se aplican a la notificación, seguimiento y supervisión de reacciones adversas a medicamentos dentro del territorio de la República Popular China.
3. El estado implementa un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos. Los fabricantes de medicamentos (incluidas las compañías farmacéuticas extranjeras que importan medicamentos), las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas descubiertas a los medicamentos de acuerdo con las regulaciones.
4. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en todo el país, y los departamentos reguladores de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos dentro de su propio país. regiones administrativas. Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles son responsables de gestionar las instituciones médicas relacionadas con la implementación del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Las autoridades reguladoras locales de medicamentos en todos los niveles deben establecer y mejorar instituciones de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y ser responsables del trabajo técnico de notificación y monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
5. El Estado alienta a los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones a informar reacciones adversas a los medicamentos.
Los procedimientos de notificación son los siguientes:
En primer lugar, las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas que puedan estar relacionadas con el uso de medicamentos a través de la Información Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos. Red; no se cumplen las condiciones de notificación en línea, se debe informar a la agencia local de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos a través de un informe en papel, y la agencia local de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos informará en línea en su nombre.
El contenido del informe debe ser veraz, completo y exacto.
2. Las agencias de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos en todos los niveles deben evaluar y gestionar los informes de reacciones adversas a medicamentos y los datos de seguimiento dentro de sus respectivas regiones administrativas.
3. Las empresas de fabricación y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas cooperarán con las autoridades reguladoras de medicamentos, los departamentos de administración de salud y las agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos en la investigación de reacciones adversas a medicamentos o eventos adversos grupales, y proporcionarán la información. requerido para la investigación.
4. Las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas deben establecer y mantener informes y archivos de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos.