¿Qué departamento es la autoridad de aprobación de la publicidad de medicamentos?
De acuerdo con el artículo 4 de las "Medidas para el Examen de la Publicidad de Medicamentos", los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son las agencias de revisión de la publicidad de medicamentos y son responsables de la revisión de los anuncios de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos de administración industrial y comercial a nivel de condado o superior son las autoridades reguladoras de la publicidad de medicamentos.
Los anuncios de medicamentos solicitados para revisión deben cumplir con las siguientes leyes, regulaciones y disposiciones relevantes antes de que puedan pasar la revisión:
(1) Ley de Publicidad; (2 )Ley de Administración de Medicamentos;
(3) "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos";
(4) Estándares de Revisión y Publicación de Anuncios de Medicamentos;
(5) Nacional Otras disposiciones en materia de gestión publicitaria.
Los anuncios farmacéuticos serán aprobados por la autoridad de revisión de publicidad determinada por el gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre el anunciante. Ninguna publicación sin aprobación. El contenido de los anuncios de medicamentos debe ser veraz y legal, basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y no contener contenido falso. Los anuncios de medicamentos no deberán contener afirmaciones o garantías que indiquen eficacia y seguridad; no deberán utilizar los nombres o imágenes de agencias estatales, instituciones de investigación científica, instituciones académicas, asociaciones industriales o expertos, académicos, médicos, farmacéuticos o pacientes para recomendación o certificación; . Los anuncios que no sean de medicamentos no incluirán promoción de medicamentos.
Base Legal
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 42
Para realizar actividades de producción farmacéutica, se aplicarán las siguientes Deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de acuerdo con la ley;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y saneamiento adecuados para Ambiente de producción de medicamentos;
(3) Tener instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de gestionar la calidad y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos;
(4) Tener la capacidad de garantizar las normas y reglamentos de calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de los reglamentos de gestión de calidad de la producción de medicamentos formulados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.
Artículo 43
Quienes se dediquen a actividades de producción farmacéutica deberán cumplir con las normas de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar los sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe. cumplir con los requisitos legales.
El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa.
Artículo 44
Los medicamentos se producirán de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento regulador de medicamentos. Los registros de producción e inspección deben ser completos y precisos y no deben ser falsificados.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro. Los productos que no cumplan con los estándares farmacéuticos nacionales o que no se procesen de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central no podrán salir de la fábrica o ser vendido.