¿Qué registros de retirada de medicamentos existen?
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la retirada y supervisión de medicamentos producidos y comercializados dentro del territorio de la República Popular China.
Artículo 3 El término "retirada de medicamentos" tal como se menciona en estas Medidas significa que el titular de la autorización de comercialización de medicamentos (en adelante, el titular) deberá retirar los medicamentos comercializados con problemas de calidad u otros riesgos de seguridad de acuerdo con las normas prescritas. procedimientos y tomar las medidas correspondientes Tomar medidas para controlar los riesgos y eliminar los peligros ocultos de manera oportuna.
Artículo 4 El término “problemas de calidad u otros riesgos de seguridad” como se menciona en estas Medidas se refiere a problemas que ocurren debido a la investigación, producción, almacenamiento, transporte, etiquetado, etc. que no cumplen con los requisitos legales. o que tengan otros problemas que puedan poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida. Medicamentos irrazonablemente peligrosos.
Artículo 5 El titular es el responsable de controlar los riesgos y eliminar los peligros ocultos. Deberá establecer y mejorar un sistema de retirada de medicamentos, recopilar información relacionada con la calidad y seguridad de los medicamentos e investigar y evaluar posibles problemas de calidad o. otros peligros ocultos, retiro oportuno de medicamentos con problemas de calidad u otros peligros ocultos.
Los fabricantes de medicamentos, los traficantes de drogas y los consumidores de drogas deberán ayudar activamente a los titulares en la investigación y evaluación de medicamentos que puedan tener problemas de calidad u otros riesgos de seguridad, y cooperar activamente con los titulares en el cumplimiento de sus obligaciones de retirada, de acuerdo con la retirada. El plan comunica y retroalimenta rápidamente la información sobre retiradas de medicamentos, y controla y retira medicamentos con problemas de calidad u otros riesgos de seguridad.
Artículo 6 Cuando los fabricantes, traficantes y consumidores de medicamentos descubran que los medicamentos que producen, venden o utilizan pueden tener problemas de calidad u otros riesgos de seguridad, lo notificarán inmediatamente a su poseedor y suspenderán su uso si fuera necesario. Producción, liberación, venta y uso, y presentación de informes al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el medicamento. La información notificada y reportada debe ser veraz.
Artículo 7 Los poseedores, fabricantes de medicamentos, empresas operadoras de medicamentos y usuarios de drogas deberán establecer e implementar un sistema de trazabilidad de medicamentos de acuerdo con la reglamentación, llevar registros completos de compra y venta y garantizar la trazabilidad de los medicamentos comercializados.
Artículo 8 Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las retiradas de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.