¿Cómo solicitar la certificación GMP? ¿Cuáles son los requisitos para las empresas que desean solicitar la certificación GMP?
Procedimientos de inspección y requisitos para la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación" (GMP) para fabricantes farmacéuticos
1 Condiciones de aplicación:
1. Una empresa de fabricación o una empresa de fabricación de productos farmacéuticos construye, renueva o amplía un taller de producción farmacéutica o agrega nuevas formas de dosificación de producción, deberá solicitar al departamento de regulación de medicamentos un "Certificado de producción farmacéutica" dentro de los 30 días a partir de la fecha de obtención de la certificación de producción farmacéutica. documento o aprobación para la producción formal de acuerdo con la certificación de Prácticas de Gestión de Calidad.
2. La certificación GMP para inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos prescritos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos será organizada y certificada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
3. A excepción de las inyecciones, los medicamentos radiactivos y los productos biológicos especificados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, la certificación GMP para otros medicamentos será organizada y certificada por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos.
4. Los fabricantes de medicamentos deben volver a solicitar la certificación GMP de medicamentos 6 meses antes de la expiración del "Certificado GMP de medicamentos".
2. Procedimientos:
(1) Solicitud:
El solicitante envía el "Formulario de Solicitud de Certificación GMP de Medicamentos" a la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Salón de Asuntos del Gobierno Provincial 》 (por duplicado) y documentos electrónicos del formulario de solicitud, junto con los materiales pertinentes.
(2) Aceptación:
Si los materiales de la solicitud cumplen con los requisitos después de ser revisados por la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial, la solicitud será aceptada y se se emitirá un aviso de aceptación; los materiales de la solicitud están incompletos o si la solicitud no cumple con los requisitos del examen formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios" dentro de los 5 días hábiles, si la solicitud no es aceptada; Se emitirá un "Aviso de No Aceptación".
(3) Inspección in situ:
Si la revisión formal cumple con los requisitos, se transferirá a la revisión técnica. Si la revisión técnica cumple con los requisitos, se realizará una inspección in situ. Se organizará una inspección del sitio. Si se necesitan materiales complementarios para la revisión técnica, se notificará al solicitante por escrito una vez. Las empresas deberán presentar la solicitud en un plazo de 2 meses. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, se suspenderá el trabajo de certificación.
(4) Revisión:
La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos revisará y aprobará el informe de inspección in situ. Si cumple con los estándares de certificación, se informará al Estado. Administración de Alimentos y Medicamentos para el anuncio Si no hay ningún anuncio, si hay objeciones, se emitirá un "Documento de aprobación de certificación GMP de medicamentos" y un "Certificado de GMP de medicamentos". Si hay objeciones, se organizará una investigación y verificación. Para aquellos que no cumplen con los requisitos de las normas de certificación GMP de medicamentos y no pueden cumplir con las normas mediante correcciones dentro de un límite de tiempo, se emitirá una "Opinión de aprobación de certificación GMP de medicamentos" si se puede ordenar a la empresa que haga correcciones dentro de un límite de tiempo; , Se emitirá un aviso de rectificación a la empresa inspeccionada, y el plazo de rectificación es de 6 meses. La empresa completa las correcciones dentro del plazo y presenta un informe de corrección. Si se cumplen los requisitos, se enviará un equipo de inspección para otra inspección in situ. Después de otra inspección in situ, si cumple con los estándares de certificación GMP de medicamento, se emitirá un "Documento de aprobación de certificación GMP de medicamento" y, si aún no cumple con los requisitos, una "Aprobación de certificación GMP de medicamento"; Se emitirá opinión".
Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos tiene su "Licencia de producción de medicamentos" revocada o cancelada o su alcance de producción revocado o cancelado, su correspondiente "Certificado GMP de medicamentos" será retirado por la autoridad emisora original.
3. Todos los materiales de solicitud y cantidades a presentar:
(1) “Solicitud de Certificación GMP de Medicamento” (por duplicado) y el documento electrónico de la solicitud.
(2) Se adjuntan los siguientes materiales relevantes (1 copia)
1 Copias de la "Licencia de producción de medicamentos" y la licencia comercial;
2. Medicamentos Estado de autoexamen de gestión de producción y gestión de calidad (incluido el perfil de la empresa y la evolución histórica, estado de gestión de producción y calidad, cambios en las condiciones de software y hardware de la empresa para la recertificación al vencimiento del certificado y corrección de elementos no calificados en el certificación previa);
3. Organigrama de la empresa (indique los nombres de los departamentos, relaciones mutuas y jefes de departamento;
4. que hayan sido acreditados de conformidad con la ley y el formulario de registro de personal profesional y técnico relacionado, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos, e indique el departamento y puesto en una tabla que muestre la proporción de personal técnico superior, intermedio y subalterno con respecto a todos los empleados;
5. Todo el ámbito de producción de la empresa. Tabla de formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de solicitud de certificación (indicar las variedades producidas durante todo el año), incluidas las normas básicas. , números de aprobación de medicamentos; copias de nuevos certificados de medicamentos y documentos de aprobación de producción y otros documentos y materiales relevantes para las variedades producidas durante todo el año.
6. la empresa; la distribución del almacén y la distribución del sitio de inspección de calidad (incluida la sala de animales);
7. , área de construcción, área limpia, sistema de purificación de aire, etc. de las áreas de producción de β-lactámicos, anticonceptivos, hormonas, medicamentos antitumorales, medicamentos radiactivos, etc. (descripción clave del sistema y equipo de purificación de aire), instalación de equipos plano de planta (incluidos vestuarios, baños, flujo de personas y canales de logística, esclusas de aire, etc., e indicando la dirección de las personas y la logística y el nivel de limpieza del aire; plano de planta de suministro de aire, aire de retorno y escape); /p>
8. Diagrama de flujo de procesos de formas o variedades farmacéuticas certificadas, e indicar los principales puntos de control del proceso y ítems de control;
9. Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire;
10. Calibración de instrumentos de inspección, medidores, herramientas de medición y básculas;
11. Gestión de producción empresarial, Directorio de documentos de gestión de calidad;
>12. Documentos que demuestren que la empresa cumple con los requisitos de protección contra incendios y protección del medio ambiente;
13. Acuerdo de inspección de medicamentos y una copia del documento de aprobación de preprocesamiento, extracción y procesamiento de medicina china;
14 Cuando una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de reciente creación o una empresa de fabricación de productos farmacéuticos que agrega un nuevo alcance de producción solicita la certificación GMP farmacéutica, además de presentar la información anterior, también es necesario presentar copias de los registros de producción de los lotes de las variedades involucradas. en el alcance de la certificación;
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Las empresas solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud. Los materiales anteriores deben imprimirse y encuadernarse en un volumen en papel A4.
IV. Plazo de tramitación:
Plazo regulado: 95 días hábiles Plazo de compromiso: 75 días hábiles
Basado en: “Gestión de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación”. Las Medidas estipulan que la revisión formal tomará 5 días hábiles, la revisión técnica y la inspección in situ tomarán 20 días hábiles respectivamente y la aprobación y certificación tomará 40 días hábiles. El tiempo de publicidad en línea de la Oficina Nacional será de 10. días hábiles, con un total de 95 días hábiles, con un plazo prometido de 75 días hábiles.