Capítulo 4 Reglamento sobre la administración de la inspección de medicamentos y la repetición de pruebas, la supervisión de la calidad de los medicamentos y la inspección puntual
Las inspecciones puntuales deben realizarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y se pueden realizar inspecciones parciales según las necesidades regulatorias.
Artículo 22 Después de recibir las muestras y obtener la información requerida para las pruebas, la agencia de pruebas de drogas completará las pruebas dentro del plazo prescrito de acuerdo con los estándares legales de calidad y emitirá un informe de pruebas de drogas. Si se requiere una extensión en circunstancias especiales, se informará al departamento de regulación de medicamentos del mismo nivel para su aprobación.
Artículo 23 Durante el proceso de inspección, las agencias de inspección de medicamentos podrán, según las necesidades regulatorias, complementar los métodos de inspección y los elementos de inspección para los medicamentos sospechosos de estar adulterados o adulterados. Los resultados de los métodos y proyectos complementarios utilizados como base para el juicio de calidad se presentarán al departamento nacional de reglamentación farmacéutica para su aprobación por el departamento provincial (regional, municipal) de reglamentación farmacéutica.
Después de recibir el informe del departamento regulador de medicamentos provincial (regional, municipal), el departamento regulador de medicamentos nacional solicitará la opinión del Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos dentro de los 25 días hábiles. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos presentará opiniones al departamento nacional de regulación de medicamentos en un plazo de 3 meses, y el departamento nacional de regulación de medicamentos deberá presentar los documentos de aprobación para métodos de prueba complementarios y elementos de prueba para pruebas de medicamentos en un plazo de 25 días hábiles ( ver Apéndice 8 [omitido] ]) Respuesta al departamento provincial (regional, municipal) de regulación de medicamentos.
Artículo 24 Las muestras para la inspección por muestreo deberán conservarse de acuerdo con la normativa.
Artículo 25: Para los medicamentos que no pasen la inspección aleatoria, la agencia de inspección de medicamentos realizará un seguimiento e inspección de tres lotes. Al realizar un seguimiento del fabricante de un medicamento no calificado, si no ha producido la variedad durante más de un año, el fabricante del medicamento correspondiente debe proporcionar una explicación por escrito cuando se reanude la producción de la variedad y debe informar por escrito a la agencia de inspección de medicamentos; dentro de su jurisdicción, y la agencia de inspección de drogas revisará la reanudación. Los primeros tres lotes de medicamentos después de la producción están sujetos a inspección de seguimiento.
Artículo 26: Las unidades que realicen inspección y muestreo de medicamentos de acuerdo con la ley deberán notificar a la unidad muestreada los resultados de la inspección de calidad dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección de medicamentos. Si la parte interesada tiene objeciones a los resultados de las pruebas de la agencia de pruebas de drogas, puede solicitar una nueva inspección dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los resultados de las pruebas, si la solicitud de nueva inspección está vencida; La agencia ya no aceptará la solicitud.
Artículo 27 La reinspección se presentará a la agencia de inspección de medicamentos especificada en el artículo 67 de la "Ley de Administración de Medicamentos"; otras agencias de inspección de drogas no aceptarán solicitudes de reinspección.
Artículo 28 La unidad que solicita la reinspección deberá presentar los siguientes materiales al solicitar la reinspección:
(1) "Formulario de solicitud de reinspección" estampado con el sello rojo de la unidad de reinspección 》(Ver Apéndice 3);
(2) El informe de inspección de drogas original de la agencia de inspección de drogas;
(3) El poder original de la persona jurídica de abogado de la unidad correspondiente.
Artículo 29: Después de recibir los materiales de solicitud de nueva prueba antes mencionados, la agencia de pruebas de drogas que acepta la solicitud de nueva prueba emitirá un "recibo de solicitud de nueva prueba" (ver anexo 4); dentro de los 7 días hábiles Revisar las condiciones para la solicitud de reinspección de la parte e informarle si acepta la reinspección.
Artículo 30 La agencia de pruebas de drogas que acepta la reinspección revisará las condiciones para la solicitud de reinspección de la parte. Si existe alguna de las siguientes circunstancias, la solicitud no será aceptada:
(1) Artículos de inspección que no pueden volver a inspeccionarse de acuerdo con los estándares nacionales de calidad de los medicamentos;
(2) La muestra es obviamente desigual o insuficiente para la inspección;
(3) Solicitud de reinspección y conclusión de la reinspección;
(4) Otros artículos que no son adecuados para una reinspección según lo estipulado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, como el peso (o cantidad) diferencias, esterilidad, pirógenos (endotoxinas bacterianas), etc. ;
(5) Falta de pago de las tarifas de inspección requeridas.
Artículo 31 La agencia de pruebas de drogas que acepta la reinspección deberá notificar a la agencia de pruebas de drogas original para que proporcione muestras de nueva prueba dentro de los 3 días hábiles; la agencia de pruebas de drogas original deberá proporcionar las muestras dentro de los 7 días hábiles posteriores a la fecha de la prueba; muestra de inspección.
Artículo 32 La agencia de pruebas de drogas que acepta la reinspección deberá llegar a una conclusión de la reinspección dentro de los 25 días a partir de la fecha de recepción de la muestra retenida y notificar a la parte que solicita la reinspección y el original. agencia de pruebas de medicamentos; circunstancias especiales Si se requiere una extensión, se debe informar al departamento de regulación de medicamentos del mismo nivel para su aprobación.
Artículo 33 Las partes que soliciten una nueva inspección deberán pagar las tarifas de inspección de drogas por adelantado a la agencia de reinspección de acuerdo con las regulaciones de los departamentos pertinentes del Consejo de Estado o de los gobiernos populares de las provincias, autónomas regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y las normas para las tarifas de inspección de drogas.