Registro de medicamentos, ¿qué se debe proporcionar?

1. Solicitud de nuevo medicamento

Solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de un medicamento que no ha sido comercializado en China. Los registros de medicamentos que cambien la forma farmacéutica, la vía de administración o agreguen nuevas indicaciones para medicamentos ya comercializados deben presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.

2. Solicitud de medicamento genérico

La solicitud de medicamento genérico se refiere a la solicitud de registro para la producción de medicamentos con estándares nacionales que han sido aprobados para su comercialización por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; , los productos biológicos deben registrarse como nuevos medicamentos declaración del procedimiento de solicitud.

3. Solicitud de medicamentos importados

Solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser comercializados y vendidos en China.

4. Solicitud complementaria

Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de medicamento nuevo, solicitud de medicamento genérico o solicitud de medicamento importado. está aprobado.

5. Nueva solicitud

La solicitud de reinscripción se refiere a la solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el certificado de aprobación del medicamento.

Material de referencia: Enciclopedia Baidu - Aplicación de medicamentos